• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]615號
• 【發(fā)布日期】2006-12-05
• 【生效日期】2006-12-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2006年高頻手術(shù)設(shè)備等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2006年高頻手術(shù)設(shè)備等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報

(國食藥監(jiān)市[2006]615號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2006年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃，國家局組織對高頻手術(shù)設(shè)備、監(jiān)護儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、超聲多普勒胎兒心率儀、輸液泵、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將以上產(chǎn)品的抽驗情況以及2005年對人工晶體產(chǎn)品的抽驗情況通報如下：



 一、抽驗情況

 （一）高頻手術(shù)設(shè)備

此次共抽驗14家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的15臺產(chǎn)品，共涉及15家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。檢驗項目為：隨機文件、高頻漏電流、直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、外部標(biāo)記、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復(fù)、人為差錯等11項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，8臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，7臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是隨機文件、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、人為差錯、外部標(biāo)記等5項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；另有一臺產(chǎn)品不能正常工作。



 （二）監(jiān)護儀

 此次共抽驗32家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的38臺產(chǎn)品，共涉及37家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》、YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。檢驗項目為：時間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預(yù)置器、心率報警的準(zhǔn)確度、心率報警的發(fā)生的時間、走紙速度、控制器件和儀表的標(biāo)記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、面角邊的安全性、電源中斷后的復(fù)位、除顫效應(yīng)的防護和ECG監(jiān)護設(shè)備在除顫后的恢復(fù)、指示燈、與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷⑼獠繕?biāo)記等20項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，19臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，19臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是除顫效應(yīng)的防護和ECG監(jiān)護設(shè)備在除顫后的恢復(fù)、時間常數(shù)、按鈕顏色、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、頻率特性和外部標(biāo)記等6項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （三）超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀

 此次共抽驗5家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的8臺產(chǎn)品，共涉及7家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差、報警功能、宮縮壓力測量范圍、正常連續(xù)工作時間、聲輸出公布、外部標(biāo)記、隨機文件齊全性、輸入功率、外殼的封閉性、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、探頭表面溫度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，5臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是輸入功率、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、聲輸出公布、保護接地阻抗、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等5項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （四）超聲多普勒胎兒心率儀

 此次共抽驗5家生產(chǎn)企業(yè)和15家經(jīng)營單位的20臺產(chǎn)品，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。檢驗項目為：聲工作頻率、綜合靈敏度、電源電壓適應(yīng)能力、聲輸出公布、外部標(biāo)記、隨機文件齊全性、輸入功率、整機外殼安全性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、搬運應(yīng)力、電池等12項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，5臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，15臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是聲工作頻率、聲輸出公布和外部標(biāo)記等3項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （五）輸液泵

 此次共抽驗7家生產(chǎn)企業(yè)和5家經(jīng)營單位的12臺產(chǎn)品，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。檢驗項目為：流量或流速的準(zhǔn)確性、報警功能、控制器件和儀表的標(biāo)記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、面角邊的安全性、電源中斷后的復(fù)位、指示燈、與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷⑼獠繕?biāo)記、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護等15項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，11臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等1項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （六）醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備

 此次共抽驗11家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的17臺產(chǎn)品，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》、YY91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。通用檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、控制器件和儀表的標(biāo)記、與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷⑼獠繕?biāo)記等7項，電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的檢驗項目有：視場角、分辨率；醫(yī)用冷光源的檢驗項目有：色溫、顯色指數(shù)；氣腹機/膨?qū)m機的檢驗項目有：流量、報警功能；膨?qū)m機的檢驗項目有：膨?qū)m壓力；沖洗/吸引器的檢驗項目有：沖洗壓力、負(fù)壓；內(nèi)窺鏡高頻附件的檢驗項目有：高頻電介質(zhì)強度；刨削系統(tǒng)的檢驗項目有：轉(zhuǎn)動扭矩；攝像系統(tǒng)的檢驗項目有：最小照度（靈敏度）。經(jīng)檢驗，16臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是正常工作溫度下電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、控制器件和儀表的標(biāo)記、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記等5項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （七）人工晶體

 此次共抽驗3家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的10批次產(chǎn)品，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分:術(shù)語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分:光學(xué)性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分:機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分:生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分:基本要求》進行檢驗。檢驗項目為：光焦度、像質(zhì)、尺寸（總直徑、主體直徑、純光學(xué)區(qū)直徑、定位孔直徑）、表面和材質(zhì)均勻性、光譜透過率、動態(tài)疲勞耐久性等6項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，8批次產(chǎn)品被抽驗項目合格，2批次產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“光焦度”、“光譜透過率”等二項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 二、處理要求

 對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，對不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，強化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。

對本次抽驗不合格產(chǎn)品的有關(guān)單位的調(diào)查、處理情況，請及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。





 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2006）第9期，總第32期〕





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十二月五日