• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]610號
• 【發(fā)布日期】2006-11-30
• 【生效日期】2006-11-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強非處方藥說明書和標簽管理的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強非處方藥說明書和標簽管理的通知

(國食藥監(jiān)注[2006]610號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號），國家局印發(fā)了《非處方藥說明書規(guī)范細則》。為做好非處方藥說明書和標簽的規(guī)范工作，進一步加強非處方藥管理，現(xiàn)就有關事宜通知如下：



 一、為進一步規(guī)范非處方藥說明書和標簽，國家局正組織對1999年以來公布的非處方藥說明書范本進行規(guī)范，并將陸續(xù)公布。非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、《非處方藥說明書規(guī)范細則》及本通知的規(guī)定，參照國家局公布的非處方藥說明書范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標簽，并按照國家局《關于實施〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關事宜的公告》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請，經(jīng)核準后使用。



 二、按《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號）直接注冊為非處方藥的品種和國家局公布的非處方藥品種，應使用非處方藥標簽和說明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別。



 三、按《藥品注冊管理辦法》直接注冊為非處方藥的藥品，與國家局遴選公布的非處方藥名稱、劑型、處方、規(guī)格和含量相一致的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應參照國家局公布的非處方藥說明書范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標簽。與國家局遴選公布的非處方藥名稱、劑型、處方、規(guī)格和含量不一致的，藥品生產(chǎn)企業(yè)參照國家局注冊時核準的非處方藥說明書內(nèi)容，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標簽。



 四、非處方藥標簽應按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的要求印制，并按照《關于公布非處方藥專有標識及管理規(guī)定的通知》（國藥管安〔1999〕399號）的規(guī)定印制非處方藥專有標識。非處方藥標簽還必須印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語，標簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍。



 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照相關要求制定或規(guī)范非處方藥說明書和標簽，不得以任何形式擴大非處方藥適應癥（功能主治）范圍。非處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告，進行適應癥、功能主治或療效方面的宣傳，宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應癥（或功能主治）范圍。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十一月三十日