• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2006]540號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-10-20
• 【生效日期】2006-10-20
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則

中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則

(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]540號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）和《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)），為做好非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范工作，國(guó)家局組織制定了《化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》和《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)。



 本通知發(fā)布之日起，國(guó)家局在《關(guān)于對(duì)第一批〈國(guó)家非處方藥目錄〉藥品進(jìn)行審核登記工作的通知》（國(guó)藥管安〔1999〕425號(hào)）中有關(guān)“非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和包裝指導(dǎo)原則”和在《關(guān)于做好第一批非處方藥藥品審核登記工作的通知》（國(guó)藥管安〔2000〕278號(hào)）中的“非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和包裝指導(dǎo)原則的補(bǔ)充說(shuō)明”同時(shí)廢止。



 附件：1．化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則

 2．中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十月二十日





中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則



一、中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)格式

 非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置



 X X X說(shuō)明書(shū)



 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用



 警示語(yǔ)位置



 【藥品名稱(chēng)】

 【成份】

 【性狀】

 【功能主治】

 【規(guī)格】

 【用法用量】

 【禁忌】

 【注意事項(xiàng)】

 【藥物相互作用】

 【不良反應(yīng)】

 【貯藏】

 【包裝】

 【有效期】

 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

 【批準(zhǔn)文號(hào)】

 【說(shuō)明書(shū)修訂日期】

 【生產(chǎn)企業(yè)】

 如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系



二、中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求

 非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)

 非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上角標(biāo)注。

 外用藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品說(shuō)明書(shū)如采用單色印刷，其說(shuō)明書(shū)中外用藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)亦可采用單色印刷。

 非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)按《關(guān)于公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定的通知》規(guī)定使用。



 說(shuō)明書(shū)標(biāo)題

 “XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱(chēng)。

 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

 該忠告語(yǔ)必須標(biāo)注，采用加重字體印刷。



 警示語(yǔ)

 是指需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項(xiàng)。

 有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。



 【藥品名稱(chēng)】

 按下列順序列出：

 通用名稱(chēng)：如該藥品屬《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種，其通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱(chēng)命名原則。

 漢語(yǔ)拼音：



 【成份】

 除《中藥品種保護(hù)條例》第十三條規(guī)定的情形外，必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成份及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。

 處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的，只需寫(xiě)出該飲片名稱(chēng)。



 【性狀】

 包括藥品的外觀(guān)（顏色、外形）、氣、味等，依次規(guī)范描述，性狀應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。



 【功能主治】

 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥功能主治內(nèi)容書(shū)寫(xiě)，并不得超出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥功能主治范圍。



 【規(guī)格】

 應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，計(jì)量單位必須以漢字表示。

 每一說(shuō)明書(shū)只能寫(xiě)一種規(guī)格。



 【用法用量】

 用量按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用量書(shū)寫(xiě)。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，所有重量或容量單位必須以漢字表示。

 用法可根據(jù)藥品的具體情況，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和功能主治范圍內(nèi)描述，用法不能對(duì)用藥人有其它方面的誤導(dǎo)或暗示。

 需提示用藥人注意的特殊用法用量應(yīng)當(dāng)在注意事項(xiàng)中說(shuō)明。



 【不良反應(yīng)】

 不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。

 在本項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減。



 【禁忌】

 應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減?！窘伞?jī)?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。



 【注意事項(xiàng)】

 應(yīng)列出使用該藥必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，濫用或藥物依賴(lài)情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。

 必須注明“對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用?！?、“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用?！?、“如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師?！?、 “請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。”

 對(duì)于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

 對(duì)于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明“應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

 如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱(chēng)），并列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品注意事項(xiàng)內(nèi)容不得刪減?！咀⒁馐马?xiàng)】?jī)?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。



 【藥物相互作用】

 應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

 必須注明：“如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。”



 【貯藏】

 按藥品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě)，有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度。



 【包裝】

 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。



 【有效期】

 是指該藥品在規(guī)定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限。

 有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：XX個(gè)月（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）。



 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、版本或藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如《中國(guó)藥典》2000年版二部、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS－10001（HD-0001）－2002。



 【批準(zhǔn)文號(hào)】

 是指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。



 【說(shuō)明書(shū)修訂日期】

 是指經(jīng)批準(zhǔn)使用該說(shuō)明書(shū)的日期。



 【生產(chǎn)企業(yè)】

 國(guó)產(chǎn)藥品該項(xiàng)應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。按下列方式列出：

 企業(yè)名稱(chēng)：

 生產(chǎn)地址：

 郵政編碼：

 電話(huà)號(hào)碼：（須標(biāo)明區(qū)號(hào)）

 傳真號(hào)碼：（須標(biāo)明區(qū)號(hào)）

 網(wǎng)址：（如無(wú)網(wǎng)址可不寫(xiě)，此項(xiàng)不保留）

 如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

 該內(nèi)容必須標(biāo)注，并采用加重字體印刷在【生產(chǎn)企業(yè)】項(xiàng)后。