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哈爾濱市人民政府關(guān)于印發(fā)哈爾濱市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ?br>
(哈政綜〔2006〕34號)

各區(qū)、縣（市）人民政府，市政府各委、辦、局：

現(xiàn)將《哈爾濱市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮酚枰杂“l(fā)，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

哈爾濱市人民政府

二○○六年九月二十二日

哈爾濱市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?

為全面貫徹落實國家整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神，深刻汲取齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件教訓(xùn)，提高全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全意識，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）精神，市政府決定在全市范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?，特制定本方案?

一、指導(dǎo)思想

以“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，以《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律、法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用藥安全為目的，按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，從解決人民群眾反應(yīng)強烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題入手，全面整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械的違法、違規(guī)行為，保障人民群眾身體健康和生命安全，逐步建立起統(tǒng)一、規(guī)范、公平、有序的醫(yī)藥市場體系。

二、總體目標(biāo)

以藥品市場安全為目標(biāo)，堅持全面整頓與規(guī)范管理相結(jié)合、企業(yè)自查與專項檢查相結(jié)合，通過專項行動，進一步增強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的誠信守法和質(zhì)量責(zé)任意識，促進藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和廣告秩序有所好轉(zhuǎn)，人民群眾安全用藥環(huán)境得到改善，藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管能力和水平有新提高。

三、主要任務(wù)和工作措施

（一）整頓和規(guī)范藥品市場生產(chǎn)秩序

1.主要任務(wù)：全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、場所及質(zhì)量體系運行情況。

2.整治重點：藥品注射劑生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)制劑室，一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，存在安全隱患和列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，近期有群眾舉報、被查處的藥品生產(chǎn)企業(yè)，曾有被列入近兩年《藥品質(zhì)量公告》不合格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和未進行過跟蹤檢查及其他檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對違規(guī)企業(yè)要依法采取責(zé)令限期改正、給予相應(yīng)行政處罰、建議收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書等措施，對情節(jié)嚴(yán)重的要依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

3.檢查內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、實際操作能力和培訓(xùn)情況，質(zhì)量保障、控制部門職能履行情況，自檢與整改落實情況，《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》事項變動及藥品不良反應(yīng)報告情況，物料供應(yīng)商的認(rèn)定及檔案建立情況和藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售、委托生產(chǎn)、原輔料購入與質(zhì)量檢驗、物料管理、產(chǎn)品審核放行情況。

（二）整頓和規(guī)范藥品市場流通秩序

1.主要任務(wù)：全面檢查藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）執(zhí)行情況，嚴(yán)厲打擊各種違反《藥品管理法》的行為。

2.整治重點：藥品經(jīng)營企業(yè)特別是重組、停業(yè)、半停業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)特別是一次性使用注（輸）器經(jīng)營企業(yè)。加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴較多和具有潛在質(zhì)量隱患藥品的抽驗力度，全面調(diào)查和整頓網(wǎng)上售藥、藥品郵購及城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村藥品市場，堅決打擊制假地下窩點，嚴(yán)厲打擊擾亂藥品市場秩序的各種違法行為。嚴(yán)肅查處采購渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為；依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動；嚴(yán)厲打擊出租、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件及出租、出讓柜臺等違法行為。

3.檢查內(nèi)容：以全面加強GSP認(rèn)證后的監(jiān)督管理為重點，主要檢查藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》載明內(nèi)容和藥品分類管理各項政策規(guī)定的執(zhí)行情況，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械進貨渠道、購銷記錄及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書，清查違規(guī)使用包裝、標(biāo)簽、說明書的藥品及違規(guī)經(jīng)營生物制品行為，規(guī)范藥品和中藥材、中藥飲片及疫苗的流通秩序。

（三）整頓和規(guī)范藥品市場使用秩序

1.主要任務(wù)：積極推進“規(guī)范化藥房”建設(shè)，做好醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)臨床用藥單位的資質(zhì)認(rèn)定及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價工作，建立群體性不良反應(yīng)事件處置機制，保證使用藥品的合法性和質(zhì)量。

2.整治重點：醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)，重點是血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械、同種異體醫(yī)療器械等產(chǎn)品的進貨渠道和驗收環(huán)節(jié)。指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，及時干預(yù)過度使用抗菌藥物的行為。對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進行重點監(jiān)測，及時糾正和依法查處使用單位的各種違法、違規(guī)行為。

3.檢查內(nèi)容：醫(yī)療機構(gòu)招、投標(biāo)制度執(zhí)行情況，藥房藥品質(zhì)量管理和醫(yī)院制劑加工使用情況。開展臨床用藥監(jiān)控，加強臨床合理用藥的宣傳教育和監(jiān)督管理，規(guī)范處方行為，逐步實行按藥品通用名處方，提高臨床合理用藥水平。

（四）整頓和規(guī)范藥品市場廣告秩序

1.主要任務(wù)：加強對新聞媒體發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告行為的監(jiān)管，專項整治違法藥品廣告。建立藥品、醫(yī)療器械廣告行業(yè)自律機制，發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制，違法廣告公告制和廣告活動主體市場退出機制。

2.整治重點：重點查處通過新聞媒體發(fā)布的虛假違法藥品廣告。嚴(yán)禁在保健食品、藥品、醫(yī)療廣告中使用消費者、患者、專家的名義和形象作證明，嚴(yán)禁藥品廣告擴大功能、保健食品廣告宣傳療效、醫(yī)療廣告宣傳藥品，大力整治虛假違法的藥品廣告。

3.檢查內(nèi)容：加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管，有效遏制不法廣告的刊載和播出。

四、組織領(lǐng)導(dǎo)

成立市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組，組長由主管副市長擔(dān)任，副組長由市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局、市工商局和市委宣傳部負(fù)責(zé)同志擔(dān)任，成員單位由市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局、市工商局、市公安局和市委宣傳部等組成。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。

五、實施步驟

（一）制定方案、組織部署階段（2006年9月）。確定整頓規(guī)范重點，制訂全市行動方案。在全市行動方案的指導(dǎo)下，由市食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂并組織實施藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)整治方案，市衛(wèi)生局牽頭制訂并組織實施藥品使用環(huán)節(jié)整治方案，市工商局牽頭制訂并組織實施虛假違法藥品廣告整治方案。充分利用各種媒體，深入宣傳這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序活動的重要意義及有關(guān)法律、法規(guī)，教育、引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營單位按章辦事、誠信經(jīng)營，加大對大案要案披露及查處工作的宣傳報道力度，在全社會形成整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序的濃厚輿論氛圍。

（二）全面檢查、整頓規(guī)范階段（2006年10月至2007年6月）。各區(qū)、縣（市）要及時督導(dǎo)有關(guān)單位開展自查自糾，查缺補漏，對存在的問題進行整改，并針對所提交的整改報告，對藥品經(jīng)營使用情況進行一次徹底排查。要將監(jiān)管的范圍向農(nóng)村藥品市場拓展。注重檢查購貨渠道是否規(guī)范、倉儲環(huán)境是否符合要求，切斷假劣藥品流入途徑，爭取做到不留死角、不留后患。

（三）分析研究、總結(jié)提高階段（2007年7月）。對全市專項整治活動開展情況進行全面分析，總結(jié)經(jīng)驗，查找問題，并將有關(guān)情況匯總上報市政府。對典型經(jīng)驗和做法進行推廣，并積極探索建立藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管的長效機制。

六、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實整治責(zé)任。各級政府要加強對這次專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立工作責(zé)任制，一級抓一級，層層抓落實。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮職能作用，切實加強指導(dǎo)和督查工作。衛(wèi)生和工商行政管理等部門要認(rèn)真履行職責(zé)，做好相關(guān)工作。公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品和不合格醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。對拒不執(zhí)行國家法律、法規(guī)并違法違規(guī)審批的行為，監(jiān)察部門要嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞單位要配合做好宣傳工作，營造依法整治的強大聲勢。

（二）秉公執(zhí)法，嚴(yán)查違法案件。堅決排除各種干擾，對自查自糾不徹底的單位和可能危害公眾用藥安全的重要線索，要嚴(yán)查深究、依法處理。對涉及面廣、危害嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案，要依法加快查處和結(jié)案。對符合移交條件的案件，要依法及時移交司法機關(guān)處理。進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，加強監(jiān)管隊伍和應(yīng)急體系建設(shè)，提高監(jiān)管能力。嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究的行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。

（三）完善制度，加強基礎(chǔ)建設(shè)。全面清理相關(guān)地方性政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢變化進行修改完善。從建立藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制、適應(yīng)地方醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的角度出發(fā)，建設(shè)全市藥品檢測體系，健全藥品不良反應(yīng)檢測報告網(wǎng)絡(luò)。高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)藥品技術(shù)檢測機構(gòu)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。

（四）標(biāo)本兼治，形成工作合力。要將重點檢查與普遍檢查相結(jié)合，克服點多、面廣、線長的困難，嚴(yán)格按照GMP和GSP要求對企業(yè)進行檢查，強化認(rèn)證后的跟蹤，對重點單位、重點品種實施集中整治。要將整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)與整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用單位相結(jié)合，嚴(yán)查各單位購銷臺帳、購貨票據(jù)及供貨方資質(zhì)，對違法違規(guī)行為要徹底追根溯源。要將整頓規(guī)范市場秩序與治理商業(yè)賄賂相結(jié)合，引導(dǎo)涉藥單位樹立誠實守信的競爭理念，強化事前監(jiān)督，最大限度地預(yù)防違法行為的發(fā)生。

（五）有效監(jiān)管，建立長效機制。切實加強對企業(yè)的監(jiān)督管理，指導(dǎo)、監(jiān)督企業(yè)開展自查自糾，全面提高從業(yè)人員的質(zhì)量意識和法律意識，提高藥品質(zhì)量和管理水平。實行監(jiān)管關(guān)口前移，監(jiān)管重心下移，始終保持打假治劣的高壓態(tài)勢。強化科學(xué)監(jiān)管理念，從思想認(rèn)識、依法行政、監(jiān)管能力和干部隊伍建設(shè)等方面，積極探索建立監(jiān)管長效機制的新思路、新辦法，切實確保人民群眾用藥安全。

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