• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕253號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-07-07
• 【生效日期】2006-07-07
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范

非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕253號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：



 經(jīng)多年臨床實(shí)踐證明，造血干細(xì)胞移植是治療白血病等疾病的有效手段。為了規(guī)范和加強(qiáng)造血干細(xì)胞移植和采集技術(shù)管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高造血干細(xì)胞移植臨床療效，我部組織制定了《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》和《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。



 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》和《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》、《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)、采集技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)。通過(guò)能力評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理造血干細(xì)胞移植、采集相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門將準(zhǔn)予造血干細(xì)胞移植、采集項(xiàng)目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單報(bào)送我部，同時(shí)抄送中國(guó)造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫(kù)。取得造血干細(xì)胞移植、采集項(xiàng)目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開(kāi)展造血干細(xì)胞移植、采集，并由中國(guó)造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫(kù)提供造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料檢索。



二○○六年七月七日





非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范



 為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡(jiǎn)稱造血干細(xì)胞）移植。



 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求



 開(kāi)展造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)，有合法造血干細(xì)胞來(lái)源。



 （一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。



 （二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液專科醫(yī)院。



 （三）血液內(nèi)科專業(yè)具備下列條件



 1、近3年內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展血緣造血干細(xì)胞移植15例以上。



 2、有4張床位以上的百級(jí)層流病房，配備病人呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。



 （四）其他相關(guān)科室



 1、有臨床實(shí)驗(yàn)室或者有固定協(xié)作關(guān)系的臨床實(shí)驗(yàn)室，能夠進(jìn)行造血干/祖細(xì)胞檢測(cè)、培養(yǎng)、采集、分離、冷凍，具備HLA組織配型的檢測(cè)能力，有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施。造血干細(xì)胞移植所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。



 2、有微生物檢測(cè)及相關(guān)診斷檢驗(yàn)、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測(cè)、細(xì)胞遺傳學(xué)分析條件和能力，或者與具備上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)作關(guān)系。



 3、具備免疫抑制劑的血藥濃度監(jiān)測(cè)能力。



 4、有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。



 5、需要全身放射治療（TBI）做預(yù)處理時(shí)，有放射治療科或者有固定協(xié)作關(guān)系的放射治療科，能夠?qū)嵤┓执位蛘邌未稳矸派渲委煟軌驅(qū)嵤┓派鋭┝繙y(cè)量。



 （五）有3名以上符合造血干細(xì)胞移植技術(shù)人員要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)的護(hù)理和其他專業(yè)技術(shù)人員。



 （六）有兒科醫(yī)師能夠參加兒童造血干細(xì)胞移植。



 （七）有固定、安全、合法的血液來(lái)源。



 二、人員基本要求



 （一）醫(yī)師



 1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。



 2、經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。



 負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞移植工作的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有10年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)、參與血緣造血干細(xì)胞移植工作5年以上，有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和處理能力。



 （二）護(hù)士



 1、取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》。



 2、經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。



 造血干細(xì)胞移植護(hù)理工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)有3年以上造血干細(xì)胞移植患者護(hù)理經(jīng)驗(yàn)。



 （三）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員



 能夠勝任造血干細(xì)胞移植相關(guān)工作。



 三、技術(shù)管理基本要求



 （一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握造血干細(xì)胞移植手術(shù)適應(yīng)證。



 （二）1年存活率不低于50%。



 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的造血干細(xì)胞移植相關(guān)情況考核。



 四、其他管理要求



 （一）造血干細(xì)胞來(lái)源合法，建立造血干細(xì)胞來(lái)源登記制度，保證造血干細(xì)胞來(lái)源可追溯。不得通過(guò)造血干細(xì)胞移植謀取不正當(dāng)利益，不得泄露造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。



 （二）供移植的造血干細(xì)胞由符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集。



 （三）實(shí)施造血干細(xì)胞移植前履行告知并簽署知情同意書。



 （四）建立造血干細(xì)胞移植術(shù)后隨訪制度。在完成每例次造血干細(xì)胞移植后按照相關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送中國(guó)造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫(kù)。



 （五）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)政策，按規(guī)定收費(fèi)。



 （六）本規(guī)范實(shí)施前同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核直接從事造血干細(xì)胞移植工作：



 1、職業(yè)道德高尚，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，有2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。



 2、從事血液內(nèi)科臨床工作15年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。



 3、近3年累計(jì)完成血緣造血干細(xì)胞移植15例以上，且未發(fā)生二級(jí)以上、責(zé)任程度為主要責(zé)任以上的、與造血干細(xì)胞移植相關(guān)的醫(yī)療事故。