• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕253號
• 【發(fā)布日期】2006-07-07
• 【生效日期】2006-07-07
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范

非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕253號)





各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：



 經(jīng)多年臨床實踐證明，造血干細(xì)胞移植是治療白血病等疾病的有效手段。為了規(guī)范和加強造血干細(xì)胞移植和采集技術(shù)管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高造血干細(xì)胞移植臨床療效，我部組織制定了《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》和《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。



 各省級衛(wèi)生行政部門按照《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》和《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》、《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，組織對醫(yī)療機構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)、采集技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價。通過能力評價的醫(yī)療機構(gòu)，由核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理造血干細(xì)胞移植、采集相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。各省級衛(wèi)生行政部門將準(zhǔn)予造血干細(xì)胞移植、采集項目登記的醫(yī)療機構(gòu)名單報送我部，同時抄送中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。取得造血干細(xì)胞移植、采集項目登記的醫(yī)療機構(gòu)方可開展造血干細(xì)胞移植、采集，并由中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫提供造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料檢索。



二○○六年七月七日





非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范



 為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造血干細(xì)胞）的采集。



 一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求



 采集造血干細(xì)胞的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證造血干細(xì)胞來源合法。



 （一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。



 （二）三級甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。



 （三）采集條件



 1、采集室：有20m2以上的造血干細(xì)胞采集工作區(qū)；有



 相應(yīng)的造血干細(xì)胞采集設(shè)備，采集床/椅等。



 2、有動員劑注射室。



 3、能為捐獻(xiàn)者提供常規(guī)體檢服務(wù)。



 4、應(yīng)急處理區(qū)：有相應(yīng)的搶救設(shè)備，能夠進(jìn)行急癥處理。



 5、有資料保存與傳輸設(shè)備。



 6、臨床實驗室有流式細(xì)胞儀檢測CD34＋；能夠進(jìn)行有核細(xì)胞計數(shù)。有質(zhì)量控制和質(zhì)量評價措施，相關(guān)檢驗項目參加衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格。



 （四）有2名以上符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并有滿足工作需要的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。



 二、人員基本要求



 （一）醫(yī)師



 1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。



 2、有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。



 3、有3年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗。



 負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞采集工作的醫(yī)師有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有5年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗。



 （二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員



 能夠勝任造血干細(xì)胞采集相關(guān)工作，能熟練掌握血細(xì)胞分離機的操作、相關(guān)儀器設(shè)備使用和電腦操作。



 三、技術(shù)基本要求



 （一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南。



 （二）采集部位：淺靜脈，必要時深靜脈。



 （三）外周血動員劑用量：粒細(xì)胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4―6天。



 （四）采集方式：細(xì)胞分離機采集。



 （五）采集量：造血干細(xì)胞懸液50―200ml/人/次，采集次數(shù)不超過2次，每次循環(huán)處理血量不多于15000ml。當(dāng)



 CD34＋達(dá)到2×106/kg或有核細(xì)胞數(shù)達(dá)到5×108/kg時，不再采集。



 （六）采集過程應(yīng)當(dāng)在符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下完成。



 四、其他管理要求



 （一）造血干細(xì)胞來源合法，建立捐獻(xiàn)者來源登記制度，保證造血干細(xì)胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞采集謀取不正當(dāng)利益，不得泄漏造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。



 （二）采集造血干細(xì)胞前履行告知程序，由捐獻(xiàn)者簽署知情同意書。



 （三）造血干細(xì)胞采集不應(yīng)當(dāng)因捐獻(xiàn)造血干細(xì)胞而損害捐贈者相應(yīng)的正常生理功能。



 （四）采集造血干細(xì)胞前對捐贈者進(jìn)行必要的檢查，防止患者因造血干細(xì)胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤、遺傳性血液疾病患者等的造血干細(xì)胞不得用于造血干細(xì)胞移植。



 （五）有完善的質(zhì)量保障體系。



 （六）建立造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者隨訪制度。在完成每例次造血干細(xì)胞采集后按照有關(guān)規(guī)定將采集相關(guān)信息報送中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。