• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2006]253號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-06-13
• 【生效日期】2006-06-13
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格表述方式的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格表述方式的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]253號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為糾正卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格表述不規(guī)范的問(wèn)題，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、關(guān)于卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格的表述方式。《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版）明確規(guī)定該品種規(guī)格為“每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg，核酸不低于30μg”，《中國(guó)藥典》三部（2005年版）尚未收載該品種，因此，應(yīng)執(zhí)行《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版）的規(guī)定。



 二、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，修訂上述品種的制檢規(guī)程、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行備案。



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月十三日