• 【發(fā)布單位】福建省衛(wèi)生廳
• 【發(fā)布文號】閩衛(wèi)法監(jiān)[2006]43號
• 【發(fā)布日期】2006-03-14
• 【生效日期】2006-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

福建省化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法（試行）

福建省化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法（試行）

(閩衛(wèi)法監(jiān)[2006]43號)





各設區(qū)市衛(wèi)生局，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所：



 為加強對化妝品生產企業(yè)的管理，規(guī)范對化妝品生產企業(yè)的許可行為，根據《行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》的有關規(guī)定，我廳制定了《福建省化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法（試行）》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。



福建省衛(wèi)生廳

二○○六年三月十四日





福建省化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法（試行）




第一章 總 則




第一條 為加強我省化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可行為，根據《
中華人民共和國行政許可法》、《
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》以及《
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》等法律、法規(guī)、規(guī)章的有關規(guī)定，制定本辦法。




第二條 本辦法適用于我省從事化妝品生產（含分裝）的公民、法人或者其他組織。




第三條 從事化妝品生產的公民、法人或者其他組織應按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和本辦法的規(guī)定，申辦化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可證，未取得衛(wèi)生許可的生產企業(yè)不得從事化妝品生產。




第四條 省級衛(wèi)生行政部門負責本省化妝品生產企業(yè)《衛(wèi)生許可證》的批準、頒發(fā)和管理工作。



 設區(qū)的市衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內化妝品生產企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。




第二章 申請衛(wèi)生許可證的條件




第五條 申請辦理衛(wèi)生許可證的化妝品生產企業(yè)必須符合衛(wèi)生部《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的有關要求。




第六條 化妝品生產企業(yè)申請辦理衛(wèi)生許可證時，應向企業(yè)所在地設區(qū)的市衛(wèi)生行政部門填報《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》（規(guī)范格式），并提交下列申請材料：



 （一）化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表；



 （二）建設項目竣工衛(wèi)生驗收認可書（新建、改建及擴建的化妝品生產企業(yè)）；



 （三）企業(yè)平面布置圖（標明方位和周圍環(huán)境）；



 （四）生產車間平面布置圖（標明人流、物流及有關圖例）；



 （五）生產工藝及工藝流程圖；



 （六）生產設備和檢驗儀器清單；



 （七）產品名稱、標簽標識和說明書樣稿；



 （八）產品企業(yè)標準；



 （九）化妝品成分審查表；



 （十）企業(yè)衛(wèi)生管理組織、管理人員、技術人員、制度、質量保證體系等相關文件；



 （十一）檢驗員資質和專業(yè)培訓證明；



 （十二）從事化妝品生產人員健康體檢及衛(wèi)生培訓合格證明復印件；



 （十三）組織機構代碼及法人營業(yè)執(zhí)照復印件；



 （十四）車間空氣細菌總數、紫外線消毒燈強度、生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢驗報告書；



 （十五）建筑設施、主要設備等現場照片；



 （十六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或省級衛(wèi)生行政部門要求的其它材料。以上申請表格和材料（一式3份），化妝品生產企業(yè)應對其提交的材料內容的真實性負責。




第三章 受理及審查批準程序




第七條 申請材料由設區(qū)的市衛(wèi)生行政部門進行合法性、完整性和規(guī)范性初步審查，并經簽署意見和蓋章后，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請。



 省級衛(wèi)生行政部門收到申請人提交的申請材料后，應在5日內進行審查并出具受理或者不予受理的書面憑證。




第八條 省級衛(wèi)生行政部門在受理申請后，應指派兩名以上衛(wèi)生監(jiān)督員會同設區(qū)市衛(wèi)生監(jiān)督員按照有關法律法規(guī)的規(guī)定和《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》對生產場所現場進行審查，提出現場審查意見。



 衛(wèi)生監(jiān)督員進行現場審查時，應制作監(jiān)督執(zhí)法文書。




第九條 省級衛(wèi)生行政部門根據對申請材料的書面審查和生產場所的現場審查情況，對符合生產條件的企業(yè)，在規(guī)定的期限內作出準予衛(wèi)生許可的決定，并自作出決定之日起十日內向申請人頒發(fā)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。 申請人持申請受理憑證領取衛(wèi)生許可證。



 對不符合生產條件的企業(yè)，在規(guī)定的期限內作出不予衛(wèi)生許可的決定，并說明理由、告知申請行政復議和行政訴訟的權利，以書面形式通知申請人。




第十條 《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年，每兩年復核一次，加蓋復核印章。




第十一條 《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。




第十二條 化妝品生產企業(yè)另設分廠、在廠區(qū)外另設車間或將部分生產車間分立，形成獨立化妝品生產企業(yè)的，應按照本《辦法》規(guī)定申請辦證。




第十三條 《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》遺失的，應當及時登報聲明，并向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門書面說明情況，申請補發(fā)。




第十四條 有下列情形之一的，應當依法辦理《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的注銷手續(xù)：



 （一）企業(yè)自行申請注銷的；



 （二）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的；



 （三）企業(yè)被工商行政部門注銷或者吊銷其營業(yè)執(zhí)照的；



 （四）衛(wèi)生許可依法被撤銷、撤回；或者衛(wèi)生許可證依法被吊銷的。




第四章 年審復核、延續(xù)和變更




第十五條 《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》由設區(qū)市衛(wèi)生行政部門依據原申請材料和現場情況進行年審復核，經復核合格的給予蓋章確認；經復核不符合要求的，應責令其限期整改。復核結果及時報送省級衛(wèi)生行政部門。




第十六條 《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿三個月前按本辦法第六條規(guī)定申請延續(xù)換證，并提交以下材料：



 （一）企業(yè)名稱、法定代表人、生產范圍、生產場地、布局、設施與原核準內容一致的承諾書；



 （二）產品名稱、標簽標識和說明書原件；



 （三）有資質機構出具的產品衛(wèi)生質量檢驗報告；



 （四）非特殊用途化妝品產品備案材料；



 （五）特殊用途化妝品應提供有效衛(wèi)生許可批件復印件；



 （六）衛(wèi)生許可證原件；



 （七）從事化妝品生產人員健康體檢及衛(wèi)生培訓合格證明復印件；




第十七條 《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》載明事項發(fā)生變化的，應于變更前按規(guī)定向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理變更手續(xù)，并提供下列材料：



 （一）要求變更企業(yè)名稱、法定代表人和注冊地址的，需要提供工商行政部門準予變更營業(yè)執(zhí)照證明、變更前后的營業(yè)執(zhí)照及原衛(wèi)生許可證；



 （二）要求變更產品類別的，需要提供產品企業(yè)標準及原衛(wèi)生許可證，涉及生產工藝、生產設備變化的，另需提供生產場所平面布局圖、生產工藝流程圖、主要生產設備和設施等；



 （三）要求在原廠區(qū)內改、擴建生產場地或變更生產車間的，需要提供生產場所平面布局圖、生產環(huán)境衛(wèi)生學評價報告及原衛(wèi)生許可證；



 （四）要求變更生產場地的，應按本《辦法》規(guī)定，重新申辦《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。




第十八條 省級衛(wèi)生行政部門根據對現場和申請材料的審查情況，作出是否準予延續(xù)或者變更的換證決定，對不符合衛(wèi)生要求的應責令生產企業(yè)限期整改。準予延續(xù)許可的，可繼續(xù)使用原《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。




第五章 產品備案




第十九條 取得《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的生產企業(yè)，生產的特殊用途化妝品在獲得衛(wèi)生部“特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批準文件”后1個月內，將批準文件的復印件報省級衛(wèi)生行政部門備案。



 外省的企業(yè)需在我省轄區(qū)內的聯營廠生產已獲批準的特殊用途化妝品，應在聯營生產前報省級衛(wèi)生行政部門備案，并提交以下材料：



 （一）特殊用途化妝品聯營生產備案申請；



 （二）特殊用途化妝品批件（復印件）；



 （三）聯營生產關系的公證證明；



 （四）聯營廠《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》復印件；



 （五）營業(yè)執(zhí)照復印件；



 （六）產品配方表；



 （七）具備資質的機構出具的產品衛(wèi)生質量檢驗報告，檢驗項目按照《化妝品檢驗規(guī)定》中規(guī)定的微生物和衛(wèi)生化學指標進行；



 （八）產品標簽標識、說明書；完整包裝的產品一件。




第二十條 取得《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，生產的非特殊用途化妝品應于產品投放市場后2個月內報省級衛(wèi)生行政部門備案，并提交以下備案材料：



 （一）非特殊用途化妝品備案登記表；



 （二）《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》復印件；



 （三）營業(yè)執(zhí)照復印件；



 （四）產品配方表、限用物質含量；



 （五）具備資質的機構出具的產品衛(wèi)生質量檢驗報告，檢驗項目按照《化妝品檢驗規(guī)定》中規(guī)定的微生物和衛(wèi)生化學指標進行；



 （六）產品標簽標識、說明書；



 （七）完整包裝的產品一件。




第二十一條 已獲備案的非特殊用途化妝品，涉及備案內容變更的，應重新備案，但產品配方未變更的可不再提交檢驗報告。




第六章 附 則




第二十二條 本辦法由省衛(wèi)生廳負責解釋。




第二十三條 本辦法自2006年4月1日起實施。