• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2006]82號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-03-03
• 【生效日期】2006-03-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的補(bǔ)充通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的補(bǔ)充通知

(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]82號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為保證互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的安全，進(jìn)一步明確互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審查工作中有關(guān)技術(shù)審查與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的要求，規(guī)范工作程序，現(xiàn)對(duì)《
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》做如下補(bǔ)充規(guī)定,并公布《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(實(shí)施細(xì)則)》（附件1）和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)系統(tǒng)軟件測(cè)評(píng)大綱》（附件2）。



 一、調(diào)整《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二條的適用范圍。對(duì)提供直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，食品藥品監(jiān)督管理部門暫不進(jìn)行審批。



 二、申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須自有服務(wù)器以及相關(guān)設(shè)施，并且能滿足提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)要求。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)擁有獨(dú)立的機(jī)房，或者將自有服務(wù)器托管于滿足條件的互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心（IDC）機(jī)房（詳見附件1）。



 三、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)所制定的合同文書范本中，必須包括因產(chǎn)品信息的真實(shí)性、交易產(chǎn)品的質(zhì)量、達(dá)成交易后產(chǎn)品的配送、網(wǎng)絡(luò)安全性等方面出現(xiàn)問題而導(dǎo)致有關(guān)方面利益受到損失時(shí)的責(zé)任約定內(nèi)容。企業(yè)在提交申請(qǐng)資料時(shí)，需向食品藥品監(jiān)督管理部門提供合同文書的范本。



 四、為了保證互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的安全，企業(yè)在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按照附件1和附件2的要求，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測(cè)評(píng)報(bào)告。

 軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求詳見附件2。



 五、交易達(dá)成后，產(chǎn)品的配送應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。零售藥店網(wǎng)上銷售藥品，應(yīng)有完整的配送記錄；配送記錄至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：發(fā)貨時(shí)對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)和時(shí)間的確認(rèn)記錄、交貨時(shí)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品外觀和包裝以及時(shí)間等內(nèi)容的確認(rèn)記錄；配送記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后1年,但不得少于3年。



 六、對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)的受理、審查以及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查項(xiàng)目和辦法、評(píng)分細(xì)則等，要按照本文件的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。在本文件印發(fā)前已經(jīng)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的企業(yè)，原審批機(jī)關(guān)應(yīng)按照文件有關(guān)規(guī)定，限期要求企業(yè)提供合同文書范本和有關(guān)軟件測(cè)評(píng)報(bào)告。



 七、食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督管理。對(duì)企業(yè)在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)過程中違反有關(guān)規(guī)定的，必須及時(shí)予以查處。





 附件：1．
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)施細(xì)則）

 2．
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)系統(tǒng)軟件測(cè)評(píng)大綱





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年三月三