• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]70號
• 【發(fā)布日期】2006-02-21
• 【生效日期】2006-02-21
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂注射用七葉皂苷鈉說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂注射用七葉皂苷鈉說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2006]70號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 目前國內(nèi)已有多家企業(yè)獲得注射用七葉皂苷鈉批準文號，但由于批準時間先后的原因，造成實際使用的藥品說明書在用法用量等方面的差異。為了科學規(guī)范說明書，正確指導臨床用藥，國家局組織對注射用七葉皂苷鈉說明書進行了修訂，現(xiàn)將修訂后的說明書予以公布（見附件），并將有關事宜通知如下：



 一、該品用法用量修訂為“靜脈注射或靜脈滴注。成人按體重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml中供靜脈滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml10%葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液中供靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過20mg。療程7～10天?！逼渌马棸凑崭郊?zhí)行。



 二、請通知本行政區(qū)域內(nèi)相關藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照所附說明書樣稿對藥品說明書和包裝標簽進行修訂。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業(yè)根據(jù)實際情況填寫。如規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。



 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并于本文下發(fā)之日起40日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。



 四、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的該藥品的說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起不良后果的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。



 五、國家局此前已按所附說明書樣稿批準的藥品不在上述要求之列。



 附件：注射用七葉皂苷鈉說明書





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年二月二十一日





附件：



 注射用七葉皂苷鈉說明書

【藥品名稱】

 通 用 名：注射用七葉皂苷鈉

 英 文 名：Sodium Aescinate for Injection

 漢語拼音：Zhusheyong Qiyezaoganna

 本品的主要成分為七葉皂苷鈉A和七葉皂苷鈉B，是從七葉樹科植物天師粟的干燥成熟種子中提取的一種含酯鍵的三萜皂苷。

 主要成分結構式：





【性狀】

 本品為白色凍干疏松塊狀物。

【藥理作用】

 1、藥理

 本品能促使機體提高ACTH和可的松血漿濃度，能促進血管壁增加PGF2α的分泌，能清除機體內(nèi)自由基，從而起到抗炎、抗?jié)B出，提高靜脈張力，加快靜脈血流，促進淋巴回流，改善血液循環(huán)和微循環(huán)，并有保護血管壁的作用。

 2、毒理

 在日劑量每公斤體重0.5mg以下未發(fā)現(xiàn)溶血現(xiàn)象。急性毒性研究：靜脈注射LD50劑量,動物發(fā)生急性中毒,主要表現(xiàn)為實質(zhì)性器官(心、肝、腎)的溶血性缺氧壞死；對黏膜和肌肉組織有較強的刺激作用。慢性毒性研究：每天靜脈給予家兔相當于LD50的1/5劑量，連續(xù)30天，未發(fā)生動物死亡，其實質(zhì)器官也未發(fā)生任何病理性變化。致畸試驗：無致畸作用，觀測到孕婦頭3個月羊水中藥物含量較高，故建議孕婦禁用。

【藥代動力學】

 七葉皂苷鈉的半衰期僅為1.5小時，但因能促進機體增加ACTH、前列腺素F2a的分泌，使生物效應維持時間較長，靜脈注射16小時后，仍有抗?jié)B出、消腫作用。靜脈給藥，幾乎沒有生物轉化，注射1小時后，有1/3劑量排泄，其中2/3通過膽汁排入腸道，1/3進入尿中。七葉皂苷與血漿蛋白結合率在90%以上。

【適應癥】

 用于腦水腫、創(chuàng)傷或手術所致腫脹，也用于靜脈回流障礙性疾病。

【用法用量】

 靜脈注射或靜脈滴注。

 成人按體重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml中供靜脈滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml 10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中供靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過20mg。療程7～10天。

【不良反應】

 1、可見注射部位局部疼痛、腫脹，經(jīng)熱敷可使癥狀消失。

 2、偶有過敏反應，可按藥物過敏處理原則治療。

【禁忌】

 1、腎損傷、腎衰竭、腎功能不全患者禁用。

 2、孕婦禁用。

 3、對本品成分過敏者禁用。

【注意事項】

 1、馬丁代