• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號】農(nóng)辦醫(yī)[2006]5號
• 【發(fā)布日期】2006-02-08
• 【生效日期】2006-02-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】農(nóng)業(yè)部
• 【所屬類別】政策參考

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展獸藥GMP飛行檢查工作的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展獸藥GMP飛行檢查工作的通知

(農(nóng)辦醫(yī)[2006]5號)





各省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)（畜牧、農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）、獸藥監(jiān)察所，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：



 為加大獸藥GMP監(jiān)管工作力度，進一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收管理辦法》規(guī)定，我部自2006年組織開展獸藥GMP飛行檢查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：



 一、獸藥GMP飛行檢查（簡稱飛行檢查）是對獸藥GMP企業(yè)實施執(zhí)法監(jiān)督的檢查形式，重點檢查被舉報、有不良記錄以及有必要實施檢查的企業(yè)。被檢查企業(yè)必須接受檢查，主動配合，不得拒絕。



 二、我部獸醫(yī)局負責(zé)飛行檢查監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱GMP辦）承擔(dān)飛行檢查組織工作，并提出處理意見。被檢查企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)積極配合，并指定專人協(xié)助檢查活動。



 三、GMP飛行檢查事先不通知被檢查企業(yè)。參與飛行檢查的組織和檢查人員事前不得向企業(yè)通報消息。



 四、我部獸醫(yī)局與GMP辦共同確定飛行檢查的企業(yè)和檢查項目。GMP辦負責(zé)組織檢查組，確定人選。并確定檢查重點環(huán)節(jié)，通知被檢查企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門。



 五、飛行檢查組由2―3名GMP檢查員組成，按GMP辦要求在限定時間內(nèi)到達檢查地點，進行檢查。



 六、GMP飛行檢查重點核查企業(yè)獸藥GMP實施狀況。檢查組應(yīng)根據(jù)情況制定檢查方案，檢查方案以澄清事實、查找核實問題為原則，檢查工作應(yīng)有針對性。檢查方案形成后應(yīng)及時以電話等形式征得GMP辦同意。



 七、檢查組到達被檢查企業(yè)應(yīng)說明檢查目的、項目，并立即開展現(xiàn)場檢查及有關(guān)數(shù)據(jù)核對工作。檢查活動應(yīng)根據(jù)《獸藥GMP檢查驗收評價標準》，重點檢查企業(yè)車間、倉庫、檢驗室設(shè)備設(shè)施狀態(tài)和運行狀況；生產(chǎn)、檢驗、銷售記錄，物料采購和出入庫記錄、帳目，以及生產(chǎn)、檢驗人員實際操作和技能掌握等情況。



 八、檢查組成員要嚴守紀律、認真檢查、詳細記錄，及時取證。必要時，應(yīng)錄制現(xiàn)場、物證等音像資料。如發(fā)現(xiàn)重大問題，應(yīng)及時報告我部獸醫(yī)局。



 為便于收集企業(yè)員工反映有關(guān)情況，檢查組進入企業(yè)后應(yīng)公示檢查組聯(lián)系電話。



 九、檢查組成員應(yīng)嚴格紀律，注意保護舉報人。



 十、檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)填寫《獸藥GMP飛行檢查報告》一式兩份，全面真實記錄檢查過程，客觀如實反映檢查情況，并提出處理建議。檢查報告由檢查組全體成員簽字后，報送GMP辦。



 十一、GMP辦應(yīng)在接到飛行檢查報告后5個工作日內(nèi)，向我部獸醫(yī)局提出處理意見。



 二○○六年二月八日