• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]45號
• 【發(fā)布日期】2006-02-06
• 【生效日期】2006-02-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于中藥品種保護有關事宜的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于中藥品種保護有關事宜的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2006]45號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進一步加強中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，我局組織有關部門對中藥品種保護相關文件進行了統(tǒng)一整理、研究，重新明確了有關規(guī)定，現(xiàn)將相關事宜通知如下：



 一、被批準保護的中藥品種，將在我局網站以及《中國醫(yī)藥報》予以公告。自公告之日起，我局不再批準其它企業(yè)提出的已有國家標準藥品的注冊申請。



 二、批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產的，其中未獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當在《
中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定的期限內提出同品種保護申請。已受理的同品種保護申請，提出此申請的藥品生產企業(yè)在同品種審評、審批期間可繼續(xù)生產該品種。



 三、對違反《條例》第十八條規(guī)定，無正當理由而逾期不向我局申請中藥同品種保護而又繼續(xù)生產同品種中藥的，我局將中止該中藥品種批準文號的效力，并在我局網站以及《中國醫(yī)藥報》予以公告。對公告前已經生產的合格產品，準許其在產品有效期內繼續(xù)銷售使用。



 四、對保護期將滿的中藥品種，國家中藥品種保護審評委員會不再在保護期滿前10個月發(fā)文告知有關?。▍^(qū)、市）（食品）藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)做中藥保護品種延長保護期的申報準備工作。

 持有《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)，如申請延長該品種保護期，應當按《條例》規(guī)定的時限、程序和要求提出延長保護期的申請，并報送相關資料。



 五、此前由衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局及國家中藥品種保護審評委員會發(fā)布的有關中藥品種保護的文件規(guī)定與本通知及《條例》規(guī)定不一致的，一律按本通知及《條例》規(guī)定執(zhí)行。

 請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門將以上規(guī)定及時通知本行政區(qū)域內有關部門和藥品生產企業(yè)，并認真遵照執(zhí)行。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年二月六日