• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2005]632號
• 【發(fā)布日期】2005-12-22
• 【生效日期】2005-12-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于宮內(nèi)節(jié)育器等產(chǎn)品質量監(jiān)督抽驗情況的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于宮內(nèi)節(jié)育器等產(chǎn)品質量監(jiān)督抽驗情況的通報
 
(國食藥監(jiān)市[2005]632號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對宮內(nèi)節(jié)育器、玻璃體溫計、針灸針、合成樹脂牙和牙科復合樹脂充填材料進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗情況通報如下：



 一、抽驗情況

 （一）宮內(nèi)節(jié)育器

 此次共抽驗9家生產(chǎn)企業(yè)和33家經(jīng)營使用單位的52批產(chǎn)品，涉及12家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB11236-1995《TCu宮內(nèi)節(jié)育器》、GB11234-1995《宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》、GB3156-1995《OCu宮內(nèi)節(jié)育器》和GB11235-1997《VCu宮內(nèi)節(jié)育器》進行檢驗。檢驗項目為：TCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅表面積、恢復性、銅管牢固度、尾絲拉力、定位塊位移阻力、剝離力等6個指標；宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器：耐腐蝕性、表面粗糙度、平面度檢驗、變形量、鋼絲螺管外徑、銅表面積等6個指標；OCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅絲表面積、支撐力、耐腐蝕性、拉伸變形、偏扭程度、螺簧尺寸等6個指標；VCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅表面積、耐腐蝕性、尾絲抗拉力、中心絲伸入銅管長度、定位塊移動阻力、剝離力等6個指標。經(jīng)檢驗，48批產(chǎn)品被檢驗項目合格，4批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是銅（絲）表面積指標不符合標準規(guī)定。



 （二）玻璃體溫計

 此次共抽驗5家生產(chǎn)企業(yè)和74家經(jīng)營使用單位的79批產(chǎn)品，涉及16家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB1588-2001《玻璃體溫計》進行檢驗。檢驗項目為：內(nèi)標式體溫計標度板、體溫計的感溫泡質量、示值、中斷、自流等5個指標。經(jīng)檢驗，77批產(chǎn)品被檢驗項目合格，2批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是示值指標不符合標準規(guī)定。



 （三）針灸針

 此次共抽驗6家生產(chǎn)企業(yè)和70家經(jīng)營使用單位的76批產(chǎn)品，涉及19家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB2024-1994《針灸針》進行檢驗。檢驗項目為：硬度、抗腐蝕性、針尖鋒利度、針體與針柄的連接牢固度及滅菌針灸針應無菌等6個指標。經(jīng)檢驗，69批產(chǎn)品被檢驗項目合格，7批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是針體與針柄的連接牢固度指標不符合標準規(guī)定。



 （四）合成樹脂牙

 此次共抽驗15家生產(chǎn)企業(yè)和28家經(jīng)營使用單位的47批產(chǎn)品，涉及20家標示生產(chǎn)企業(yè)，其中國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)12家，國外企業(yè)8家。依據(jù)行業(yè)標準YY0300-1998《牙科學 合成樹脂牙》進行檢驗。檢驗項目為：尺寸、細胞毒性試驗、無孔隙和其他缺陷、粘結性能、色澤穩(wěn)定性、抗泛白 抗變形 抗微裂、尺寸穩(wěn)定性、小包裝和模型圖譜標注尺寸等9個指標。經(jīng)檢驗，36批產(chǎn)品被檢驗項目合格，11批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是抗泛白 抗變形 抗微裂、尺寸、小包裝、模型圖譜標注尺寸等指標不符合標準規(guī)定。



 （五）牙科復合樹脂充填材料

 此次共抽驗3家生產(chǎn)企業(yè)和22家經(jīng)營使用單位的32批產(chǎn)品，涉及13家標示生產(chǎn)企業(yè)，其中國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)3家，國外企業(yè)10家。依據(jù)行業(yè)標準YY1042-2003《牙科學 聚合物基充填、修復和粘固材料》進行檢驗。檢驗項目為：細胞毒性試驗、工作時間、固化時間、撓曲強度、吸水值、溶解值、色穩(wěn)定性、容器標志、外包裝及產(chǎn)品說明書信息等10個指標。經(jīng)檢驗，26批產(chǎn)品被檢驗項目合格，6批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是外包裝、產(chǎn)品說明書信息等指標不符合標準規(guī)定。



 二、處理要求

 對本次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

 有關問題查處情況，報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。



 附件：國家醫(yī)療器械質量公告〔（2005）第8期，總第23期〕



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十二月二十二日