• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2005]559號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-11-27
• 【生效日期】2005-11-27
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所一次性使用無(wú)菌注射器等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所一次性使用無(wú)菌注射器等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2005]559號(hào))





寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定，我局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2005年9月28日至29日對(duì)你局所屬寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查，我局認(rèn)可該所對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器等27種醫(yī)療器械和項(xiàng)目（見(jiàn)附件）進(jìn)行檢測(cè)。認(rèn)可有效期5年。



 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十一月二十七日




附表 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 
 



序號(hào) 
產(chǎn)品名稱 
項(xiàng)目 / 參數(shù) 
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)） 
說(shuō)明 


序號(hào) 
名稱 


1 
一次性使用無(wú)菌注射器 
全項(xiàng) 
一次性使用無(wú)菌注射器 
 
GB 15810-2001 
 


2 
一次性使用無(wú)菌注射針 
全項(xiàng) 
一次性使用無(wú)菌注射針 
 
GB 15811-2001 
 


3 
一次性使用輸液器 
全項(xiàng) 
一次性使用輸液器 
 
GB 8368-1998 
 


4 
一次性使用輸血器 
全項(xiàng) 
一次性使用輸血器 
 
GB 8369-1998 
 


5 
一次性使用靜脈輸液針 
全項(xiàng) 
一次性使用靜脈輸液針 
 
GB 18671-2002 
 


6 
一次性使用采血器 
全項(xiàng) 
一次性使用采血器 
 
YY 0115-1993 
 


7 
一次性使用滴定管式輸液器 
全項(xiàng) 
一次性使用滴定管式輸液器 
 
GB 18458.2-2003 
 


8 
一次性使用麻醉穿刺包 
部分項(xiàng)目 
一次性使用麻醉穿刺包 
 
YY 0321.1-2000 
細(xì)胞毒性不能測(cè) 


9 
一次性使用麻醉用針 
全項(xiàng) 
一次性使用麻醉用針 
 
YY 0321.2-2000 
 


10 
一次性使用麻醉用過(guò)濾器 
部分項(xiàng)目 
一次性使用麻醉用過(guò)濾器 
 
YY 0321.3-2000 
細(xì)胞毒性不能測(cè) 


11 
醫(yī)用脫脂紗布 
全項(xiàng) 
醫(yī)用脫脂紗布 
 
YY 0331-2002 
 


12 
醫(yī)用脫脂綿 
全項(xiàng) 
醫(yī)用脫脂綿 
 
YY 0330-2002 
 


13 
醫(yī)用脫脂繃帶 
全項(xiàng) 
醫(yī)用脫脂繃帶 
 
YZB/ 寧 0004-2002 
 


14 
醫(yī)用脫脂敷料塊 
全項(xiàng) 
醫(yī)用脫脂敷料塊 
 
YZB/ 寧 0005-2002 
 


15 
婦科熨炙貼片 
全項(xiàng) 
婦科熨炙貼片 
 
YZB/ 寧 0012-2004 
 


16 
產(chǎn)后美暖宮貼 
全項(xiàng) 
產(chǎn)后美暖宮貼 
 
YZB/ 寧 0003-2003 
 


17 
痛經(jīng)暖舒 
全項(xiàng) 
痛經(jīng)暖舒 
 
YZB/ 寧 0003-2003 
 


18 
婦科暖舒敷袋 
全項(xiàng) 
婦科暖舒敷袋 
 
YZB/ 寧 0005-2004 
 


19 
婦科經(jīng)貼片 
全項(xiàng) 
婦科經(jīng)貼片 
 
YZB/ 寧 0006-2004 
 


20 
婦科熱療貼 
全項(xiàng) 
婦科熱療貼 
 
YZB/ 寧 0007-2004 
 


21 
婦科熱敷貼 
全項(xiàng) 
婦科熱敷貼 
 
YZB/ 寧 0008-2004 
 


22 
婦女熨灸袋 
全項(xiàng) 
婦女熨灸袋 
 
YZB/ 寧 0008-2002 
 


23 
X 光顯影手術(shù)紗布 
全項(xiàng) 
X 光顯影手術(shù)紗布 
 
YZB/ 寧 0013-2004 
 


24 
HDCS-2 血液處理儀一次性使用配套耗材裝置 
部分項(xiàng)目 
HDCS-2 血液處理儀一次性使用配套耗材裝置 
 
YZB/ 寧 0004-2004 
細(xì)胞毒性，血袋性能不能測(cè) 


25 
一次性使用橡膠檢查手套 
全項(xiàng) 
一次性使用橡膠檢查手套 
 
GB 10213-1995 
 


26 
橡膠醫(yī)用手套 
全項(xiàng) 
橡膠醫(yī)用手套 
 
GB 7543-1996 
 


27 
醫(yī)用橡皮膏 
全項(xiàng) 
醫(yī)用橡皮膏 
 
YY 0148-93