• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2005]469號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-09-21
• 【生效日期】2006-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于義齒粘合劑等產(chǎn)品分類界定的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于義齒粘合劑等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2005]469號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將義齒粘合劑等產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一、義齒粘合劑：用于在義齒修復(fù)體意外損壞的情況下在折斷面上起到粘接作用。作為II類醫(yī)療器械管理。



 二、口腔種植體配套使用的齒科固位體：由磁性固位體、有螺絲的銜鐵及套環(huán)組成，固位體粘結(jié)在義齒基托上、銜鐵和套環(huán)種植體上。作為III類醫(yī)療器械管理。



 三、家庭用電位治療儀（非高壓）：由電位治療儀和遠(yuǎn)紅外治療部分組成。作為II類醫(yī)療器械管理。



 四、施給器：與锝氣體發(fā)生器配合使用，用于向患者輸送锝氣體，并過濾患者呼出的锝氣體。作為I類醫(yī)療器械管理。



 五、五味試嗅液：由五種氣味物（乙酸、香蕉油、丁香酚、薄荷醇和三甲基吲哚）按照不同濃度級(jí)別分開，用于定級(jí)測(cè)試人的嗅覺。作為II類醫(yī)療器械管理。



 六、外科動(dòng)力系統(tǒng)：由集成控制系統(tǒng)和顯示器系統(tǒng)的主控制單元、腳控裝置、電動(dòng)馬達(dá)和附屬配件組成，用于外科手術(shù)的電子控制系統(tǒng)，對(duì)扭力和工具真實(shí)速度進(jìn)行控制。作為II類醫(yī)療器械管理。



 七、開創(chuàng)保護(hù)器：無菌開孔用器具。如不接觸傷口，作為I類醫(yī)療器械管理；如接觸傷口，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 八、球囊加壓器LID-1:用于手術(shù)中向阻斷球囊導(dǎo)管加壓，從而使球囊擴(kuò)張，以達(dá)到阻斷血流、便于通過“成像導(dǎo)絲”觀察血管內(nèi)壁的病變情況。作為I類醫(yī)療器械管理。



 九、AtrionQL壓力泵：用于PTCA手術(shù)中，向球囊擴(kuò)張導(dǎo)管加壓，從而使球囊擴(kuò)張，以達(dá)到擴(kuò)張血管或在血管內(nèi)留置支架的目的。作為I類醫(yī)療器械管理。



 十、義齒基托清潔材料：用于去除義齒和基托表面的贓物和牙垢，清洗后需用清水沖洗干凈，主要成份為具有活性的鈦材料。不作為醫(yī)療器械管理。



 十一、通用培養(yǎng)基：用于細(xì)菌培養(yǎng)，不具有細(xì)菌鑒定作用。不作為醫(yī)療器械管理。



 十二、YY系列醫(yī)用供氧器：有氧氣瓶、流量計(jì)、壓力表、減壓器、推車等，主要用途是盛裝呼吸用氧氣。作為II類醫(yī)療器械管理。



 十三、WZR-T電子甩體溫表：用于甩降體溫表水銀柱用。不作為醫(yī)療器械管理。



 十四、WZR-D型系列藥用振蕩器：供醫(yī)院藥液的迅速稀釋和粉針劑的充分溶解之用。不作為醫(yī)療器械管理。



 十五、WZR-X1型吸液器：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作分離試驗(yàn)用。不作為醫(yī)療器械管理。



 十六、WZR-D961型微量振蕩器：供人血清與乙肝核心抗體（HbcAb）酶聯(lián)免疫試劑或其它被測(cè)試樣與試劑混勻之用。不作為醫(yī)療器械管理。



 上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年5月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年九月二十一日