• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2005]424號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-08-23
• 【生效日期】2005-08-23
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]424號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹執(zhí)行《
疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第434號(hào)），進(jìn)一步推動(dòng)生物制品批簽發(fā)工作的開展，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及《
生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定進(jìn)一步加大生物制品批簽發(fā)工作的力度，將所有已批準(zhǔn)上市的疫苗類制品納入生物制品批簽發(fā)管理，并就相關(guān)事宜通知如下：



 一、自2005年10月1日起，對(duì)乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗、A群和A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗制品實(shí)施批簽發(fā)；自2006年1月1日起，對(duì)所有預(yù)防用疫苗類制品實(shí)施批簽發(fā)。



 二、自規(guī)定之日起，各相應(yīng)的疫苗類制品必須按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請(qǐng)批簽發(fā)，在規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)日期前已經(jīng)上市流通的，可按照原管理程序流通和使用至其有效期滿。



 三、有關(guān)開展批簽發(fā)工作的相關(guān)事宜仍按《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2004〕509號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。



 四、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)疫苗類制品批簽發(fā)工作予以高度重視，采取切實(shí)有效的措施加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。各疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，本著對(duì)人民健康高度負(fù)責(zé)的精神和態(tài)度，嚴(yán)格執(zhí)行GMP，積極配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做好疫苗批簽發(fā)工作。



 特此通知。



 附件：實(shí)施生物制品批簽發(fā)管理疫苗類產(chǎn)品目錄





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年八月二十三日





附件：



 實(shí)施生物制品批簽發(fā)管理疫苗類產(chǎn)品目錄



 一、已納入生物制品批簽發(fā)品種：

 吸附百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人接種用）、人用狂犬病疫苗



 二、2005年10月1日開始實(shí)施批簽發(fā)管理的品種：

 乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗



 三、自2006年1月1日起，其他所有已批準(zhǔn)上市的預(yù)防用疫苗類制品均納入批簽發(fā)管理。