• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2005]416號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-08-15
• 【生效日期】2005-08-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于瘢痕治療器等產(chǎn)品分類界定的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于瘢痕治療器等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2005]416號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理需要，現(xiàn)將瘢痕治療器等產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一、瘢痕治療器：利用壓迫法抑制人體瘢痕生長(zhǎng)并使之消退，用于治療瘢痕。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 二、助眠帽：在睡帽上安裝一個(gè)電子安靜器和電子催眠器，用于治療失眠。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 三、內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備操控系統(tǒng)：用于對(duì)所連接的設(shè)備進(jìn)行操作控制，本身不具有診斷及數(shù)據(jù)分析功能。不作為醫(yī)療器械管理。



 四、輸液加壓袋：用于輸液輸血時(shí)的加壓，以幫助血液及藥液盡快進(jìn)入人體。不作為醫(yī)療器械管理。



 上述界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年4月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。





國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年八月十五日