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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)無菌醫(yī)療器械和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理狀況及相關(guān)監(jiān)管情況進(jìn)行調(diào)查的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)無菌醫(yī)療器械和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理狀況及相關(guān)監(jiān)管情況進(jìn)行調(diào)查的通知

(食藥監(jiān)械函[2005]46號(hào))

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）制定和實(shí)施規(guī)劃，醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南的初稿已經(jīng)完成，即將開始實(shí)施試點(diǎn)工作。為全面掌握有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)監(jiān)管情況，保證試點(diǎn)工作的順利展開，我司決定對(duì)全國(guó)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理狀況及相關(guān)監(jiān)管情況進(jìn)行調(diào)查。請(qǐng)你們組織企業(yè)填報(bào)“無菌/植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理狀況調(diào)查表”（附件1），并根據(jù)本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管情況填報(bào)“各省無菌/植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)監(jiān)管情況調(diào)查表”（附件2）。于2005年8月31日前，同時(shí)以書面和電子郵件兩種方式報(bào)送我司安監(jiān)處。

電子版調(diào)查表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“醫(yī)療器械司相關(guān)文件”下載。網(wǎng)址：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W6254/index.html

聯(lián) 系人：曹晨光、郭準(zhǔn)、馬長(zhǎng)城
聯(lián)系電話：（010）68313344轉(zhuǎn)1119/1139/1149
電子郵件：caocg@sfda.gov.cn
guozhun@tom.com
傳真：（010）88363234

附件：1．無菌／植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理狀況調(diào)查表（略）
2．各省無菌／植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)監(jiān)管情況調(diào)查表（略）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年七月十四日

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