• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2005]288號
• 【發(fā)布日期】2005-06-16
• 【生效日期】2005-06-16
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于對特殊藥品和血液制品生產企業(yè)實施重點監(jiān)管的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于對特殊藥品和血液制品生產企業(yè)實施重點監(jiān)管的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2005]288號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進一步加強對特殊藥品和血液制品生產的日常監(jiān)管，根據(jù)國務院辦公廳印發(fā)的《2005年全國食品藥品專項整治工作安排》的要求，我局決定自2005年起對特殊藥品和血液制品生產企業(yè)實施重點監(jiān)管（重點監(jiān)管的特殊藥品生產企業(yè)名單見附件1；全國血液制品生產企業(yè)名單見附件2）。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應當對本行政區(qū)域內列入重點監(jiān)管的企業(yè)進行重點監(jiān)督和檢查，指導企業(yè)依法生產、經營。現(xiàn)將有關事宜通知如下：



 一、各省級食品藥品監(jiān)督管理局應確定一名局領導和一名負責特殊藥品和血液制品監(jiān)管的工作人員聯(lián)系企業(yè)，并組織企業(yè)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局共同參與，對企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)情況及特殊藥品和血液制品生產、銷售等情況定期進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時予以糾正，確保特殊藥品合法需求，杜絕流入非法渠道。加強對原料血漿來源和質量的監(jiān)管，防止血液制品生產的交叉污染。



 二、建立監(jiān)管責任制，要將監(jiān)管任務和職責（見附件3）予以分解，落實到人；同時明確設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管職責，共同做好重點監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督管理工作。



 三、可參照本通知的要求，結合本轄區(qū)特殊藥品監(jiān)管的具體情況，確定其他重點監(jiān)管的特殊藥品生產、經營企業(yè)，加強日常監(jiān)管，提高監(jiān)管水平。同時加強對轄區(qū)內的血液制品生產企業(yè)的監(jiān)管，對企業(yè)的投料、純化和制劑生產實行月報表（見附件4）制度。



 四、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)監(jiān)督檢查情況，建立重點監(jiān)管企業(yè)信用信息檔案。



 五、請各有關省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將特殊藥品和血液制品監(jiān)管責任人名單以及重點監(jiān)管企業(yè)責任人名單（見附件5）匯總后，于2005年7月10日前報我局藥品安全監(jiān)管司備案。





 附件：1．重點監(jiān)管特殊藥品生產企業(yè)名單

 2．全國血液制品生產企業(yè)名單

 3．藥品監(jiān)督管理部門對重點監(jiān)管特殊藥品和血液制品生產企業(yè)的監(jiān)管任務與職責

 4．血液制品生產單位原料血漿及相關信息月報表

 5．藥品監(jiān)管責任人和生產企業(yè)責任人名單





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年六月十六日





附件1：



 重點監(jiān)管特殊藥品生產企業(yè)名單

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│ 省、區(qū)、市 │ 數(shù)量 │ 企 業(yè) 名 稱 │

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│ 北京市 │ 2 │國藥集團工業(yè)股份有限公司順義分公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │北京萌蒂制藥有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ │ │天津藥物院藥業(yè)有限責任公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ 天津市 │ 3 │天津中安藥業(yè)有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │天津中央藥業(yè)有限公司 │

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│ 河北省 │ 2 │石家莊制藥集團有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │國家食品藥品監(jiān)督管理局一四六倉庫 │

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│ 山西省 │ 1 │山西耀威制藥有限公司 │

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│ │ │赤峰艾克制藥科技股份有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ 內蒙古區(qū) │ 3 │開魯興利制藥有限責任公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │鄂爾多斯市金駝藥業(yè)有限責任公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 遼寧省 │ 1 │沈陽第一制藥廠 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 吉林省 │ 2 │吉林省舒蘭合成藥業(yè)股份有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │吉林制藥股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ │ │上海紫源制藥有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ 上海市 │ 3 │上海現(xiàn)代浦東藥廠有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │上海新先鋒藥業(yè)有限公司第四制藥廠 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ │ │江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ 江蘇省 │ 4 │徐州恩華藥業(yè)集團有限責任公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │常州四藥制藥有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │南通精華制藥有限公司 │

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│ 浙江省 │ 1 │浙江康裕制藥有限公司 │

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│ 安徽省 │ 1 │安徽天洋藥業(yè)有限公司 │

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│ 福建省 │ 1 │福建古田藥業(yè)有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 山東省 │ 1 │山東新華制藥股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 湖北省 │ 2 │宜昌人福藥業(yè)有限責任公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │湖北中天愛百顆藥業(yè)有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 廣東省 │ 2 │麗珠集團麗珠制藥廠 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 重慶市 │ 2 │西南藥業(yè)股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 貴州省 │ 2 │貴州益佰制藥股份有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │貴州百靈制藥有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ │ │甘肅藥物堿廠 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ 甘肅省 │ 3 │甘肅農墾醫(yī)藥藥材站 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │藥用罌粟種植基地 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 青海省 │ 2 │青海制藥廠有限公司 │

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│ 新疆區(qū) │ 2 │新疆和碩麻黃素制品有限責任公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │吐魯番天山蓮麻黃素制品有限責任公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 20 │ 37 │ │

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附件2：



 全國血液制品生產企業(yè)名單



┌──────┬───┬──────────────────────────┐

│ 省、區(qū)、市 │ 數(shù)量 │ 企 業(yè) 名 稱 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 北京市 │ 1 │北京天壇生物制品股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 河北省 │ 2 │河北華凱生物技術聯(lián)合有限公司 │

│ │ │河北大安生物制藥股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 山西省 │ 1 │山西康寶生物制品股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 遼寧省 │ 1 │廣西北生藥業(yè)股份有限公司遼陽血液技術分公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 黑龍江 │ 1 │哈爾濱世亨生物工程藥業(yè)股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ │ │上海萊士血液制品有限公司 │

│ 上海市 │ 3 │上海生物制品研究所 │

│ │ │上海新興醫(yī)藥股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 江蘇省 │ 1 │華蘭生物工程（蘇州）有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 浙江省 │ 1 │浙江省?？瞪镏破酚邢薰?│

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 安徽省 │ 2 │安徽綠十字生物制品藥業(yè)公司 │

│ │ │安徽大安生物制品藥業(yè)有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 江西省 │ 1 │江西博亞生物制藥有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 山東省 │ 1 │山東省血液制品研究所 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ │ │華蘭生物工程股份有限公司 │

│ 河南省 │ 3 │鄭州海星邦和生物制藥有限公司 │

│ │ │濟南軍區(qū)生物制品藥物研究所 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 湖北省 │ 2 │武漢生物制品研究所 │

│ │ │武漢瑞德生物制品有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 湖南省 │ 1 │清華紫光古漢生物制藥股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ │ │三九集團湛江開發(fā)雙林藥業(yè)有限公司 │

│ 廣東省 │ 4 │廣東省血液制品所 │

│ │ │深圳衛(wèi)武光明生物制品廠 │

│ │ │廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 廣西區(qū) │ 1 │廣西北生藥業(yè)股份有限公司柳州生物制品分公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 海南省 │ 1 │?？谑毶镏破酚邢薰?│

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 重慶市 │ 1 │重慶益拓生物制藥有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 四川省 │ 2 │成都蓉生藥業(yè)有限責任公司 │

│ │ │四川遠大蜀陽藥業(yè)有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 貴州省 │ 1 │貴州黔峰生物制品有限責任公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 陜西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 甘肅省 │ 1 │蘭州生物制品研究所 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 新疆區(qū) │ 1 │新疆豪斯達生物制品有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 23 │ 34 │ │

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附件3：



 藥品監(jiān)督管理部門對重點監(jiān)管特殊藥品和血液制品

 生產企業(yè)的監(jiān)管任務與職責



 監(jiān)管原則：嚴格監(jiān)管、檢查到位、重點跟蹤、確保安全

 具體任務與職責：



 一、跟蹤檢查生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)情況；



 二、跟蹤檢查企業(yè)生產、購銷和儲存等管理情況，檢查特殊藥品購買方是否具有合法資質；



 三、檢查企業(yè)管理軟、硬件是否符合要求；



 四、檢查企業(yè)內部管理制度落實情況；



 五、建立巡查制度，省級或設區(qū)地市級食品藥品監(jiān)督管理局每月至少到企業(yè)現(xiàn)場檢查一次，每次檢查結束后要記錄所檢查的內容及日期，并由檢查人員及被檢查企業(yè)負責人簽字，一式兩份，各執(zhí)一份；發(fā)現(xiàn)問題及時依法處理，并由省級食品藥品監(jiān)督管理局及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。



 六、各級食品藥品監(jiān)督管理局在對企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查時，應當嚴格遵守廉潔自律地有關規(guī)定。



 七、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局應每季度向省級食品藥品監(jiān)督管理局，書面報告上季度對所聯(lián)系監(jiān)管的企業(yè)的檢查情況，每年年底前省級食品藥品監(jiān)督管理局要向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司提交總結報告。





附件4： 制品生產單位原料血漿及相關信息月報表



單位名稱： 地址：

郵編：

質量保證部負責人： 電話(手機)：

傳真：

＿＿＿年＿＿＿月投漿量（袋）： 合計（噸）：



本月血液制品生產：

┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐

│ 血漿站名稱 │投漿│投漿│得到組│純化│滅活│灌裝│入庫待│抽樣│合格簽│其│

│（血漿來源）│時間│ 量 │份數(shù)量│時間│時間│時間│檢時間│時間│發(fā)時間│它│

├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

└──────┴──┴──┴───┴──┴──┴──┴───┴──┴───┴─┘



本月生產血液制品品種、批號、規(guī)格及批量：

┌──────┬──────┬──────┬──────┬──────┬──────┐

│ 品種 │ 批號 │ 規(guī)格 │分裝量（支）│ 合格（支）│不合格（支）│

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│ │ │ │ │ │ │

├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│ │ │ │ │ │ │

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│ │ │ │ │ │ │

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本月血液制品批簽發(fā)品種、批號、規(guī)格及數(shù)量：

┌────────┬────────┬────────┬───────────┐

│ 品種 │ 批號 │ 規(guī)格 │ 數(shù)量（支） │

├────────┼────────┼────────┼───────────┤

│ │ │ │ │

├────────┼────────┼────────┼───────────┤

│ │ │ │ │

├────────┼────────┼────────┼───────────┤

│ │ │ │ │

└────────┴────────┴────────┴───────────┘



本月單采血漿出入庫情況報表：

┌─────────┬─────┬──┬────┬─────┬─────┬──┬─────┐

│單采漿站名稱及地址│ 入庫量 │入庫│ 復檢不 │ 上月庫存 │ 出庫量 │出庫│ 本月庫存│

│ │（袋／噸）│時間│合格袋數(shù)│（袋／噸）│（袋／噸）│時間│（袋／噸）│

├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │

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本月不合格血漿統(tǒng)計報表

┌────────┬─────────┬───────┬───────┬────────┐

│ 不合格項目 │本月入庫數(shù)量（袋）│上月數(shù)量（袋）│本月銷毀（袋）│ 本月庫存（袋） │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│HBsAg 陽性 │ │ │ │ │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│抗- HCV 陽性 │ │ │ │ │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│抗- HIV-1/2 陽性 │ │ │ │ │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│梅毒陽性 │ │ │ │ │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│ALT異常 │ │ │ │ │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│其它 │ │ │ │ │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│總計 │ │ │ │ │

└────────┴─────────┴───────┴───────┴────────┘



本月耗材情況：

┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐

│購進耗材數(shù)│購進│耗材批號│ 耗材生產單位名稱 │消耗數(shù)量│使用時間│庫存數(shù)量│

│ 量（套）│時間│ │ │ （套） │ │ （套） │

├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

└─────┴──┴────┴─────────┴────┴────┴────┘



本月收購原料血漿支付金額： 元 本月購買耗材支付金額： 元



本月試劑使用情況：

┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐

│ 購進試劑名稱 │購進數(shù)量│規(guī)格│試劑批號│試劑生產單位│消耗數(shù)量│庫存數(shù)量│

│ │ （盒） │ │ │ 名 稱 │ （盒） │ （盒） │

├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤

│HBsAg試劑盒 │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤

│抗-HCV 試劑盒 │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤

│抗- HIV-1/2 試劑盒 │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤

│梅毒試劑盒 │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤

│ALT試劑 │ │ │ │ │ │ │

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注：每月7日前將上月生產情況上報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號（100810）



附件5：



 藥品監(jiān)管責任人和生產企業(yè)責任人名單



 一、＿＿＿省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）

 主管局領導： 監(jiān)管的人員：

 手機號碼： 手機號碼：

 辦公電話： 辦公電話：

 傳真： 傳真：

 E-mail： E-mail：



 二、生產企業(yè)名稱：

 地址：

 企業(yè)法人代表： 企業(yè)具體聯(lián)系人：

 手機號碼： 手機號碼：

 辦公電話： 辦公電話：

 傳真： 傳真：

 E-mail： E-mail：