• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2005]240號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-26
• 【生效日期】2005-05-26
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)督管理工作的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)督管理工作的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)市[2005]240號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱6號(hào)令）自2004年4月1日實(shí)施以來(lái)，各地認(rèn)真貫徹落實(shí)，加大藥品經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管力度，嚴(yán)把經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，取得一定成效。從整體上看情況是好的，但近來(lái)也有少數(shù)地區(qū)放松了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的管理，甚至有些地區(qū)出現(xiàn)了不按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求對(duì)新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審批的現(xiàn)象。為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)督管理工作，促進(jìn)其健康發(fā)展，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：



 一、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)監(jiān)管

 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要提高認(rèn)識(shí)，從講政治的高度出發(fā)，堅(jiān)持“三個(gè)代表”重要思想，堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，充分認(rèn)識(shí)保證人民用藥安全有效的重要性，正確處理好嚴(yán)格監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展的關(guān)系。

 幾年來(lái)我們認(rèn)真貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，通過(guò)開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證和監(jiān)督實(shí)施GSP工作，淘汰了一批不符合條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，使藥品流通秩序有了一定的好轉(zhuǎn)。6號(hào)令的出臺(tái)是為了更有效的加強(qiáng)監(jiān)管，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整體素質(zhì)和質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步的淘汰落后。

 近來(lái)個(gè)別地區(qū)片面理解發(fā)展，盲目追求經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量，忽略了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)必須在法律法規(guī)的規(guī)則下才能健康發(fā)展的原則，降低經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)，甚至出現(xiàn)攀比數(shù)量之風(fēng)。這種做法從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，不但不能促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展，反而會(huì)使企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平下降。低水平的開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不但浪費(fèi)了社會(huì)資源，而且對(duì)于加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保證人民群眾用藥安全都會(huì)帶來(lái)極大的難度，是對(duì)人民用藥的安全有效不負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。我們要樹立科學(xué)的發(fā)展觀，從發(fā)展的角度來(lái)加強(qiáng)監(jiān)管，通過(guò)依法嚴(yán)格管理，促進(jìn)藥品流通秩序的進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的平穩(wěn)健康發(fā)展。



 二、依法行政，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)

 各地應(yīng)依照監(jiān)管職能，在法律規(guī)定的范圍內(nèi)開展許可工作，做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)，保證新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量。一是在新開辦審批中嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和條件，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須符合6號(hào)令的要求；二是新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)GSP認(rèn)證，達(dá)不到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，要堅(jiān)決取消其經(jīng)營(yíng)資格。



 三、發(fā)展現(xiàn)代物流，整合企業(yè)資源，促使企業(yè)做大做強(qiáng)

 發(fā)展藥品現(xiàn)代物流是藥品流通發(fā)展的趨勢(shì)，也是我國(guó)應(yīng)對(duì)全球醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要舉措。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流不但能夠促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)?；⒁?guī)范化，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平和效益，同時(shí)也能夠進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，提高我國(guó)的藥品監(jiān)管水平。為了鼓勵(lì)和規(guī)范藥品現(xiàn)代物流的發(fā)展，我局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)），各地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)文件精神，高度重視，開拓思路，積極探索，結(jié)合實(shí)際，開展試點(diǎn)工作。



 四、加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)的應(yīng)用，提高管理水平

 根據(jù)《行政許可法》第三十三條和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局啟動(dòng)了“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”），各地要在許可工作中使用“系統(tǒng)”進(jìn)行新開辦企業(yè)的行政審核審批工作和全部企業(yè)的管理工作。為了方便社會(huì)監(jiān)督，我局將從2006年1月1日起，在國(guó)家局網(wǎng)站上公布藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況。



 五、做好自查自糾工作

 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局接到本通知后，要嚴(yán)格按照法律法規(guī)和6號(hào)令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和條件，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展自查。對(duì)不符合條件的企業(yè)，要堅(jiān)決取消其經(jīng)營(yíng)資格，收回其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。國(guó)家局將在各地自查的基礎(chǔ)上對(duì)部分?。▍^(qū)、市）進(jìn)行抽查。對(duì)降低標(biāo)準(zhǔn)審批藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，要予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)不符合規(guī)定的，要嚴(yán)格依法予以糾正。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十六日