• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]202號
• 【發(fā)布日期】2005-05-20
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]202號)





 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實施，現(xiàn)予以通告。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十日





氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）




第一條 為規(guī)范保健食品審評工作，根據(jù)《
中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《
保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。




第二條 申請注冊使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品注冊管理有關規(guī)定提交有關資料外，還應提供如下資料：

 （一）提供明確的產(chǎn)品化學結構式、物理化學性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。

 （二）提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產(chǎn)品）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的驗證報告。

 （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報告。

 （四）國內(nèi)外該氨基酸螯合物食用的文獻資料。




第三條 申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關規(guī)定提交相關資料外，還需提供下列資料：

 （一）菌種來源及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的菌種鑒定報告。

 （二）菌種的毒力試驗報告。

 （三）菌種的安全性評價報告。

 （四）國內(nèi)外該菌種用于食品生產(chǎn)的文獻資料。

 （五）發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標準（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。




第四條 申請注冊以褪黑素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

 （一）產(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。

 （二）申請人應提供褪黑素原料的檢測報告，其純度應達到99.5%以上。

 （三）褪黑素的推薦食用量為1～3mg/日。

 （四）申報的保健功能暫限定為改善睡眠。

 （五）注意事項中應注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用。




第五條 申請注冊以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

 （一）申請人應提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告。

 （二）使用的大豆磷脂原料應符合《磷脂通用技術條件》（SB/T10206）中一級品的要求。




第六條 申請注冊以蘆薈為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

 （一）申請人須提供省級以上專業(yè)鑒定機構出具的蘆薈品種鑒定報告。

 （二）可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應按有關規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料。

 （三）蘆薈的食用量控制在每日2g以下（以原料干品計）。以蘆薈凝膠為原料的除外。

 （四）蘆薈原料應符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求。

 （五）不適宜人群須標明孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。

 （六）注意事項須注明食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用。




第七條 申請注冊以螞蟻為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

 （一）申請人應提供省級以上專業(yè)鑒定機構出具的蟻種鑒定報告，并需提供螞蟻原料來源證明。

 （二）可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他螞蟻品種應按有關規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料。

 （三）產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中，溫度一般不超過80℃。

 （四）提供蟻酸含量測定報告。

 （五）注意事項須注明過敏體質(zhì)者慎用。




第八條 申請注冊以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

 （一）產(chǎn)品酒精度數(shù)不超過38度。

 （二）每日食用量不超過100ml。

 （三）不得申報輔助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功能。




第九條 申請注冊不飽和脂肪酸類保健食品應符合下列要求：

 （一）產(chǎn)品的每日推薦食用量不超過20ml。

 （二）食用方法不得加熱烹調(diào)。

 （三）產(chǎn)品以每日食用量定量包裝。




第十條 申請注冊以甲殼素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

 （一）申請人應提供甲殼素原料的脫乙酰度檢測報告。

 （二）甲殼素原料的脫乙酰度應大于85%。




第十一條 申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品應符合下列要求：

 （一）超氧化物歧化酶（SOD）應從天然食品的可食部分提取，其提取加工過程符合食品生產(chǎn)加工要求。

 （二）以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品,申報的保健功能暫限定為抗氧化。

 （三）以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請保健食品時，應提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經(jīng)口服吸收。

 （四）以超氧化物歧化酶（SOD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應具有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。




第十二條 申請注冊以下原料生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報資料外，還應提供：

 （一）使用動物性原料（包括胎盤、骨等）的，應提供原料來源證明及縣級以上畜牧檢疫機構出具的檢疫證明。

 （二）使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應提供省級以上專業(yè)鑒定機構出具的品種鑒定報告。

 （三）使用石斛的，應提供省級以上專業(yè)鑒定機構出具的石斛品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報告。




第二十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。




第二十二條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。