• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-20
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào))





 根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評(píng)行為，我局制定了《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個(gè)與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施，現(xiàn)予以通告。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十日





 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）




第一條 為規(guī)范營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的審評(píng)工作，根據(jù)《
中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《
保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。




第二條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。




第三條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑必須符合下列要求：

 （一）僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。

 （二）《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。

 （三）輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。

 （四）適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。

 （五）產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。




第四條 使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外的物品，應(yīng)當(dāng)提供該原料的營養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依照新資源食品安全評(píng)價(jià)的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。




第五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法。




第六條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值。

 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中營養(yǎng)素含量范圍值應(yīng)符合本規(guī)定第三條第四款的有關(guān)規(guī)定。




第七條 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。




第八條 產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝，便于消費(fèi)者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定。




第九條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下內(nèi)容：

 （一）“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣。

 （二）營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。

 （三）食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量。

 （四）注意事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。




第十條 《維生素、礦物質(zhì)的種類和用量》、《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。




第十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第十二條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。