• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部公告第496號
• 【發(fā)布日期】2005-04-27
• 【生效日期】2005-04-27
• 【失效日期】--
• 【文件來源】農(nóng)業(yè)部
• 【所屬類別】政策參考

農(nóng)業(yè)部公告第496號

農(nóng)業(yè)部公告第496號

修訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》有關(guān)事項的公告





 為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，加快獸藥GMP實施進程，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)予以公布，自2005年6月1日施行。原《
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第267號）同時廢止。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：



 一、自2005年6月1日起取消獸藥GMP靜態(tài)檢查，對檢查驗收通過企業(yè)核發(fā)的《獸藥GMP證書》有效期均為5年。



 二、新建企業(yè)取得《獸藥GMP證書》后，應(yīng)按照《獸藥管理條例》和《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》規(guī)定向我部申請辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號。



 改擴建企業(yè)取得《獸藥GMP證書》后，應(yīng)按照《獸藥管理條例》和《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》規(guī)定向我部申請變更《獸藥生產(chǎn)許可證》及辦理新增品種產(chǎn)品批準文號。



 三、我部僅對《獸藥GMP證書》載明的認證范圍、依據(jù)獸藥國家標準生產(chǎn)的產(chǎn)品核發(fā)產(chǎn)品批準文號。新建企業(yè)用于生產(chǎn)驗證試產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗合格的，可在取得產(chǎn)品批準文號并經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門核準試產(chǎn)品種及數(shù)量后按合格產(chǎn)品處理，但該批產(chǎn)品的有效期必須達到國家獸藥標準載明的有效期規(guī)定，并在有效期內(nèi)銷售、使用。



 生產(chǎn)獸藥國家標準以外的產(chǎn)品，按照《獸藥注冊辦法》規(guī)定辦理。



 四、為保持獸藥GMP管理政策的一致性，做好工作銜接，對2005年6月1日以前通過獸藥GMP靜態(tài)檢查驗收的企業(yè)，須于《獸藥GMP證書》有效期滿3個月前向所在地省級獸醫(yī)行政管理部門提交獸藥GMP實施情況報告。



 省級獸醫(yī)行政管理部門自收到報告的20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)GMP實施情況的監(jiān)督檢查，并提出處理意見。監(jiān)督檢查報告和處理意見需上報我部和農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室。



 我部根據(jù)監(jiān)督檢查報告和有關(guān)規(guī)定辦理《獸藥GMP證書》及相關(guān)行政許可工作。



 五、《獸藥GMP證書》是企業(yè)獲得《獸藥生產(chǎn)許可證》，從事獸藥生產(chǎn)活動的前置條件。根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，對違反獸藥GMP規(guī)范的企業(yè)，我部將視情節(jié)輕重，做出警告、停產(chǎn)整頓、吊銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》等處理決定。



 二○○五年四月二十七日