• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)生部公告2005年第5號
• 【發(fā)布日期】2005-04-04
• 【生效日期】2005-04-04
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部公告2005年第5號

衛(wèi)生部公告2005年第5號





 2005年2月18日，英國食品標(biāo)準(zhǔn)局就某些食品檢出蘇丹紅色素向消費(fèi)者發(fā)出警告，引起媒體和消費(fèi)者的廣泛關(guān)注。蘇丹紅是人工合成工業(yè)染料，為親脂性偶氮化合物，主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ四種類型。國際癌癥研究機(jī)構(gòu)將蘇丹紅Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ列為動(dòng)物致癌物，但尚未證明對人體具有致癌性。蘇丹紅Ⅲ的代謝產(chǎn)物4-氨基偶氮苯和蘇丹紅Ⅳ的代謝產(chǎn)物鄰-甲苯胺和鄰-氨基偶氮甲苯列為人類可能致癌物。由于蘇丹紅誘發(fā)動(dòng)物腫瘤的劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于人體可能攝入量，因此偶然攝入含有少量蘇丹紅的食品對人體造成危害的可能性較小，但如果長期大劑量攝入會增加人體致癌的危險(xiǎn)。



 我國《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》禁止蘇丹紅作為食品添加劑使用。



 衛(wèi)生部提醒食品和食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)嚴(yán)格遵守法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不得將蘇丹紅作為食品添加劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)餐飲單位的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法銷售和使用含蘇丹紅食品的行為要依法嚴(yán)厲處罰。



二○○五年四月四日





蘇丹紅危險(xiǎn)性評估報(bào)告



 蘇丹紅是一種人工合成的紅色染料，常作為一種工業(yè)染料，被廣泛用于如溶劑、油、蠟、汽油的增色以及鞋、地板等增光方面。



 1． 命名



 蘇丹紅為親脂性偶氮化合物，主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ四種類型。蘇丹紅I（Sudan I）的化學(xué)名稱為1-苯基偶氮-2-萘酚(1- phenylazo-2- naphthalenol)，分子結(jié)構(gòu)式為C6H5=NC10H6OH，分子量248.28；蘇丹紅II（Sudan II）化學(xué)名稱為1-[(2,4-二甲基苯)偶氮]-2-萘酚(1-[(2,4-dimethylphenyl)azo]-2-naphthalenol)；蘇丹紅III（Sudan III）化學(xué)名稱為1-{[4-(苯基偶氮)苯基] 偶氮}-2-萘酚(1-{[4-(phenylazo)



 phenyl]azo]-2-naphthalenol)；蘇丹紅IV（Sudan IV）化學(xué)名稱1-{{2-甲基-4-[(2-甲基苯)偶氮]苯基}偶氮}-2-萘酚(1-{{2-methyl-4-[(2-methylphenyl)azo]phenyl}azo]



 -2-naphthalenol)。



 2．體內(nèi)代謝



 進(jìn)入體內(nèi)的蘇丹紅主要通過胃腸道微生物還原酶、肝和肝外組織微粒體和細(xì)胞質(zhì)的還原酶進(jìn)行代謝，在體內(nèi)代謝成相應(yīng)的胺類物質(zhì)。在多項(xiàng)體外致突變試驗(yàn)和動(dòng)物致癌試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)蘇丹紅的致突變性和致癌性與代謝生成的胺類物質(zhì)有關(guān)。蘇丹紅I在體內(nèi)可以被還原代謝為初級產(chǎn)物苯胺（aniline）和1-氨基-2-萘酚（1-amino-2-naphthol）。蘇丹紅II在體內(nèi)代謝可產(chǎn)生二甲基苯胺（2,4-xylidine）和1-氨基-2萘酚。蘇丹紅III在體內(nèi)代謝可產(chǎn)生4－氨基偶氮苯（4-aminoazobenzene）、1-氨基-2萘酚、苯胺、對苯二胺（p-phenylenediamine） 和1-4氨基-苯基偶氮-2萘酚[1-(4-aminophenyl)azo]-2-naphthol] 。蘇丹紅IV在體內(nèi)代謝可產(chǎn)生鄰－氨基偶氮甲苯（ortho-aminoazotoluene）、4-氨基-2-甲苯基偶氮-2-萘酚[1-(4-amino-2-methylphenyl)azo]-2-naphthol]、2,5-二氨基甲苯（2,5-diaminotoluene）、 1-氨基-2萘酚和 鄰-甲苯胺（ortho-toluidine）。



 3．可能暴露量



 由于蘇丹紅是一種人工合成的一種工業(yè)染料，1995年歐盟（EU）等國家已禁止其作為色素在食品中進(jìn)行添加，對此我國也明文禁止。但由于其染色鮮艷，印度等一些國家在加工辣椒粉的過程中還容許添加蘇丹紅I。最近，EU對從印度進(jìn)口的紅辣椒粉中檢出蘇丹紅，其檢出蘇丹紅I 的量為2.8-3500 mg/kg。同時(shí)在一些其它食品中也檢測到這種物質(zhì)，如一些調(diào)味品中蘇丹紅I的含量達(dá)到0.7-170 mg/kg。也有一些報(bào)道稱，在辣椒粉中還可檢測到蘇丹紅Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ，如在辣椒粉和辣椒醬中檢出蘇丹紅IV的含量分別為230和380 mg/kg，但辣椒粉中一般多以檢出蘇丹紅I為主。今年2月18日，英國食品標(biāo)準(zhǔn)局（The Food Standard Agency，F(xiàn)SA ）就含有添加蘇丹紅色素的食品向消費(fèi)者發(fā)出警告，并在其網(wǎng)站上公布了可能含有蘇丹紅I的產(chǎn)品清單。截至2月24日，清單上的產(chǎn)品增加到了474種，包括香腸、泡面、熟肉、餡餅、辣椒粉、調(diào)味醬等產(chǎn)品。



 歐洲調(diào)味品協(xié)會專家委員會（the Expert Committee on Flavourings of the Council of Europe）的資料信息顯示，歐洲每天紅辣椒粉的人均消費(fèi)量為50-500mg，而紅辣椒粉中蘇丹紅I的檢出量為2.8-3500 mg/kg，從而推算歐洲人每天蘇丹紅I的人均可能攝入量為0.14 -1750 μg。而在法國向歐洲調(diào)味品協(xié)會專家委員會提交的一份報(bào)告中指出，人均每天辣椒（包括紅辣椒和辣椒粉）的消費(fèi)量和最大消費(fèi)量分別為77和264mg，按辣椒粉中蘇丹紅I的檢出量2.8-3500 mg/kg進(jìn)行推算，則歐洲人每天人均蘇丹紅I的攝入量為0.2 -270 μg，最大攝入量為0.7 -924μg。



 蘇丹紅在食品中非天然存在，但在許多食品中天然存在一些胺類物質(zhì)，如有研究報(bào)道在新鮮水果和蔬菜中可檢出0.6－30.9mg/kg的苯胺，在大白菜中可檢出22mg/kg的苯胺，在胡蘿卜中可檢出30.9mg/kg的苯胺，并可在紅茶和蒜汁的揮發(fā)性成分中檢出。在胡蘿卜中可檢出7.2mg/kg的甲苯胺，在芹菜和甘藍(lán)菜中檢出1.1mg/kg的甲苯胺。



 4．危險(xiǎn)性評價(jià)



 4.1 蘇丹紅I



 4.1.1致癌性



 國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（International Agency for Research on Cancer，IARC）將蘇丹紅I歸為三類致癌物，即動(dòng)物致癌物，主要基于體外和動(dòng)物試驗(yàn)的研究結(jié)果，尚不能確定對人類有致癌作用。肝臟是蘇丹紅I產(chǎn)生致癌性的主要靶器官，此外還可引起膀胱、脾臟等臟器的腫瘤。用蘇丹紅I喂飼F-344大鼠（劑量為15和30mg/kg）和B6C3F1小鼠(劑量為60和120mg/kg)103周后，雌雄高劑量組大鼠肝癌的發(fā)生率較對照組顯著升高，這提示蘇丹紅I可能誘導(dǎo)大鼠肝癌的發(fā)生；雌性低劑量組小鼠白血病和淋巴瘤發(fā)生率較對照組明顯增加。Boobis等每天給大鼠喂飼蘇丹紅 I 2年，劑量為30mg/kgBW，可引發(fā)大鼠肝癌。如前所述，依據(jù)歐洲辣椒粉中蘇丹紅I的檢出水平和人群辣椒粉的攝入水平，以最壞的假設(shè)人每天攝入含蘇丹紅I 3500 mg/kg的辣椒粉500mg（最大攝入量）來推算，則每天人可能攝入蘇丹紅I的最大量為1750 μg，即相當(dāng)于人體每天攝入29.2μg/kg(按成人正常體重60kg計(jì)算)，蘇丹紅誘發(fā)動(dòng)物腫瘤劑量30mg/kgBW約為其1×103倍。以攝入含蘇丹紅較低水平（如10mg/kg）的辣椒粉500mg來推算，則每天可能攝入蘇丹紅I的量為5 μg，即相當(dāng)于人體每天攝入0.083μg/kg(按成人正常體重60kg計(jì)算)，蘇丹紅誘發(fā)動(dòng)物腫瘤劑量30mg/kgBW約為其3.6×103倍。



 4.1.2遺傳毒性



 研究顯示，蘇丹紅 I 在S-9存在的條件下，對沙門氏傷寒桿菌具有致突變作用；對小鼠淋巴瘤L5178Y TK+/- 細(xì)胞具有致突變作用；大鼠骨髓微核試驗(yàn)呈陽性；可增加CHO細(xì)胞姐妹染色單體交換。彗星試驗(yàn)表明可引起小鼠胃和結(jié)腸細(xì)胞的DNA斷裂。



 4.1.3致敏性



 蘇丹紅I具有致敏性，可引起人體皮炎。印度婦女習(xí)慣使用一種點(diǎn)在前額的"Kumkums"牌化妝品。但目前有報(bào)道稱，有人因涂抹"kumkum"而引發(fā)過敏性接觸性皮炎。通過氣相色譜分析，7個(gè)"kumkums"品牌中有3個(gè)可檢測到不同濃度的蘇丹紅I。



 4..1.4 代謝產(chǎn)物苯胺和1-氨基-2萘酚：蘇丹紅I的代謝產(chǎn)物苯胺有毒，依據(jù)其對血紅蛋白毒性作為敏感終點(diǎn)，其最小觀察到有害作用劑量（LOAEL）為7mg/kg/day，但在慢性毒性試驗(yàn)中尚未求出最大未觀察到有害作用劑量(NOAEL)?；谕ㄟ^食品、空氣和飲水的暴露途徑，依據(jù)LOAEL 為7mg/kg/day，得出其安全限（MOS）為0.7 ×10－6 mg/kg bw/day。有研究顯示，人體多次每日攝入0.4mg/kg苯胺可引起血紅蛋白毒性。



 苯胺在體內(nèi)外均具有遺傳毒性，被IARC列為三類致癌物，尚不能確定對人類有致癌性。動(dòng)物試驗(yàn)顯示，給大鼠喂飼苯胺（72mg/kg）104周，脾臟腫瘤發(fā)生率明顯升高。以最壞的假設(shè)如人體每天最大可能攝入蘇丹紅I為1750 μg，則理論上通過還原反應(yīng)會產(chǎn)生656 μg的苯胺，相當(dāng)于人體每天攝入11μg/kg（相當(dāng)于20克胡蘿卜中的苯胺含量），動(dòng)物試驗(yàn)誘發(fā)脾臟腫瘤劑量72mg/kg約是其6.5×103倍。如以每天人體攝入較低的蘇丹紅I 5 μg來推算，則理論上通過還原反應(yīng)會產(chǎn)生1.9 μg的苯胺，即相當(dāng)于人體每天攝入0.03μg/kg，誘發(fā)脾臟腫瘤劑量72mg/kgBW約是其2.4×106倍。



 代謝產(chǎn)物1-氨基-2萘酚可引起鼠傷寒沙門氏菌T100基因突變，可誘發(fā)小鼠膀胱腫瘤。



 4.2蘇丹紅II



 IARC將蘇丹紅II和其代謝產(chǎn)物2,4-二甲基苯胺（2,4-xylidine）均列為三類致癌物，尚沒有對人致癌作用的證據(jù)。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示，給小鼠2,4-二甲基苯胺，高劑量（30mg/kg）組雌性小鼠肺癌發(fā)生率較對照組顯著升高。盡管目前歐盟還沒有辣椒粉中蘇丹紅II、III和IV的檢出范圍，但推測其在食品中的檢出范圍可能與蘇丹紅I相似。以最壞的假設(shè)如人體每天最大可能攝入蘇丹紅I為1750 μg，則理論上會還原產(chǎn)生767 μg2,4-二甲基苯胺，相當(dāng)于人體每天12.8μg/kg，誘發(fā)動(dòng)物腫瘤劑量30mg/kg是其2.3×103倍。如以每天人體攝入較低的蘇丹紅II 5 μg來推算，則理論上通過還原反應(yīng)將產(chǎn)生2.2 μg的苯胺，即相當(dāng)于人體每天攝入0.037μg/kg(按成人正常體重計(jì)算)，動(dòng)物試驗(yàn)誘發(fā)動(dòng)物腫瘤劑量30mg/kg是其8.2×105倍。



 4.3蘇丹紅III



 IARC將蘇丹紅III列為三類致癌物，但將其初級代謝產(chǎn)物4-氨基偶氮苯（4-aminoazobenzene）列為二類致癌物，即對人可能致癌物。動(dòng)物試驗(yàn)顯示，給予大鼠4-氨基偶氮苯104周，劑量為80-400mg/kg，大鼠肝癌發(fā)生率明顯升高。如人體每天蘇丹紅III最大可能攝入量為1750 μg，則理論上會還原產(chǎn)生979μg 4-氨基偶氮苯，相當(dāng)于人體每天16.3μg/kg，動(dòng)物試驗(yàn)誘發(fā)肺癌劑量80-400mg/kg是其4.9×103－2.4×104倍。如以每天人體攝入較低的蘇丹紅III 5 μg來推算，則理論上將產(chǎn)生2.8μg 4-氨基偶氮苯，相當(dāng)于人體每天0.047μg/kg，動(dòng)物試驗(yàn)誘發(fā)肺癌劑量80-400mg/kg是其1.7×106－8.5×106倍。



 4.4蘇丹紅IV



 IARC將蘇丹紅III列為三類致癌物，但將其初級代謝產(chǎn)物鄰-甲苯胺（ortho-toluidine）和鄰-氨基偶氮甲苯（ortho-aminoazotoluole）均列為二類致癌物，即對人可能致癌物。動(dòng)物試驗(yàn)顯示，給予大鼠150mg/kgBW鄰-甲苯胺100－104周，在多器官肉瘤、纖維肉瘤、骨肉瘤發(fā)生率增加，給予狗5mg/kgBW鄰-氨基偶氮甲苯30個(gè)月，則發(fā)生了膀胱癌。如人體每天蘇丹紅III最大可能攝入量為1750 μg，則理論上會還原產(chǎn)生鄰-甲苯胺493μg和鄰-氨基偶氮甲苯1036μg ，分別相當(dāng)于人體每天攝入8.2μg/kg和17.3μg/kg，分別按上述動(dòng)物試驗(yàn)鄰-甲苯胺誘發(fā)大鼠腫瘤劑量150mg/kg和鄰-氨基偶氮甲苯誘發(fā)狗腫瘤劑量5mg/kg推算，則分別是其1.8×104倍和2.9×102倍。如以每天人體攝入較低的蘇丹紅III 5 μg來推算，則理論上將產(chǎn)生1.4μg 鄰-甲苯胺和3μg鄰-氨基偶氮甲苯，分別相當(dāng)于人體每天攝入0.023μg/kg和0.05μg/kg，分別按上述動(dòng)物試驗(yàn)鄰-甲苯胺誘發(fā)大鼠腫瘤劑量150mg/kg和鄰-氨基偶氮甲苯誘發(fā)狗腫瘤劑量5mg/kg推算，分別是其6.5×106倍和1.0×105倍。







 綜上依據(jù)歐盟辣椒粉中蘇丹紅的檢出量和辣椒粉的可能攝入量進(jìn)行的危險(xiǎn)性評估，如果食品中的蘇丹紅含量很低（僅幾毫克），則即使按最壞的假說即最大可能攝入的食品來進(jìn)行評估，蘇丹紅誘發(fā)動(dòng)物腫瘤的劑量是人體最大可能攝入量的100000-1000000倍，則對人體的致癌可能性極小。但如果食品中的蘇丹紅含量較高，達(dá)上千毫克，則蘇丹紅誘發(fā)動(dòng)物腫瘤的劑量就是人體最大可能攝入量的100-10000倍。



 由于實(shí)際在辣椒粉中蘇丹紅的檢出量通常較低，因此對人健康造成危害的可能性很小，偶然攝入含有少量蘇丹紅的食品，引起的致癌性危險(xiǎn)性不大，但如果經(jīng)常攝入含較高劑量蘇丹紅的食品就會增加其致癌的危險(xiǎn)性，特別是由于蘇丹紅有些代謝產(chǎn)物是人類可能致癌物，目前對這些物質(zhì)尚沒有耐受攝入量，因此應(yīng)盡可能避免攝入這些物質(zhì)?；谔K丹紅是一中人工色素，在食品中非天然存在，有致癌性，因此在食品中應(yīng)禁用。針對我國一些食品中也可能含有蘇丹紅色素的情況，應(yīng)加大對食品中蘇丹紅I的監(jiān)測，但同時(shí)不能放松對蘇丹紅II、III、IV的監(jiān)測，并對我國人群可能的攝入量進(jìn)行評估。