• 【發(fā)布單位】國家藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第36號
• 【發(fā)布日期】2002-12-13
• 【生效日期】2003-01-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

生物制品批簽發(fā)管理辦法(試行)

生物制品批簽發(fā)管理辦法(試行)


國家藥品監(jiān)督管理局令第36號





 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(試行)于2002年12月6日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2003年1月15日起施行。



                             局長：鄭筱萸

                             二○○二年十二月十三日



             生物制品批簽發(fā)管理辦法(試行)




第一章 總則




第一條 為加強(qiáng)生物制品管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》及《
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。




第二條 生物制品批簽發(fā)（下簡稱批簽發(fā)）是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠銷售前或者進(jìn)口時(shí)實(shí)行強(qiáng)制性審查、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)的制度。

 依據(jù)本辦法規(guī)定實(shí)行批簽發(fā)的生物制品未經(jīng)批簽發(fā)的，不得銷售或者進(jìn)口，禁止使用。




第三條 國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)其設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。




第四條 實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品品種由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。

 生物制品批簽發(fā)審查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程和國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)。




第二章 申請




第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生物制品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)后，填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。




第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：

 （一）藥品批準(zhǔn)文號。

 （二）《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

 （三）體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊證明。




第七條 申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)制定。




第八條 申請批簽發(fā)時(shí)須提交以下資料及樣品：

 （一）生物制品批簽發(fā)申請表。

 （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要。

 （三）檢驗(yàn)所需的同批號樣品。

 （四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其它資料。

 （五）進(jìn)口生物制品應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。




第三章 審查、檢驗(yàn)與簽發(fā)




第九條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與批簽發(fā)工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品審查、檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。




第十條 批簽發(fā)采用資料審查或者資料審查和樣品檢驗(yàn)雙重結(jié)合方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

 具體品種所采用的批簽發(fā)方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目由中國藥品生物制品檢定所組織論證后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。




第十一條 資料審查內(nèi)容包括：

 （一）申報(bào)資料是否齊全；制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章和負(fù)責(zé)人簽字。

 （二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致。

 （三）生產(chǎn)工藝是否與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 （四）制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

 （五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。




第十二條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。




第十三條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)工作，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。




第十四條 批簽發(fā)工作時(shí)限的要求：

 疫苗類：55日。

 血液制品類：30日。

 血源篩查試劑類：15日。

 其他類：根據(jù)制品檢驗(yàn)周期規(guī)定。




第十五條 在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)結(jié)論的，承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案，并書面通知批簽發(fā)申報(bào)單位。




第十六條 對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到申請資料后10日內(nèi)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報(bào)單位。申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在接到通知后5日內(nèi)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。




第十七條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)資料審查的需要，派員到申報(bào)單位現(xiàn)場核查或者抽樣。




第十八條 生物制品批簽發(fā)證明文件由承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人或者其授權(quán)的人簽發(fā)，符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。




第十九條 屬下列情形之一的，由承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明下列不合格項(xiàng)目：

 （一）申報(bào)資料審查不符合要求的。

 （二）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的。

 （三）申請單位未按本辦法第十六條的規(guī)定如期答復(fù)或者回復(fù)的資料仍不符合要求的。




第二十條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×檢××××××××”，其中，前×符號代表授權(quán)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在省級行政區(qū)域或機(jī)構(gòu)的簡稱；后8個(gè)×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。




第二十一條 銷售批簽發(fā)生物制品時(shí)，必須提供加蓋本單位印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。




第二十二條 批簽發(fā)不合格的生物制品禁止銷售，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)同時(shí)報(bào)送所在地省級藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。




第四章 復(fù)審




第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出技術(shù)復(fù)審的申請。需要復(fù)核檢驗(yàn)的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留的樣品。




第二十四條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)復(fù)審的申請后，應(yīng)當(dāng)對其申訴的項(xiàng)目進(jìn)行再審查或者再檢驗(yàn)，復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申訴單位發(fā)出復(fù)審意見。




第五章 罰則




第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第
八十三條的規(guī)定予以處罰。




第二十六條 銷售應(yīng)進(jìn)行批簽發(fā)而未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》生物制品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第
四十八條的規(guī)定予以處罰。




第二十七條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第
八十二條的規(guī)定予以處罰。




第二十八條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第
八十七條的規(guī)定予以處罰。




第六章 附則




第二十九條 生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。




第三十條 對于效期短而且檢驗(yàn)周期長的批簽發(fā)生物制品，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)交有關(guān)檢驗(yàn)記錄等資料后按規(guī)定予以批簽發(fā)。




第三十一條 具有下列情形之一的批簽發(fā)生物制品品種，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免除批簽發(fā)：

 （一）為控制疫情或者突發(fā)事件而需緊急使用的制品。

 （二）聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈或者提供的疫苗類制品。




第三十二條 本辦法工作時(shí)限中的日為工作日。




第三十三條 申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用。




第三十四條 本辦法自2003年1月15日起實(shí)施。