• 【發(fā)布單位】國(guó)家經(jīng)貿(mào)委
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2001-01-01
• 【生效日期】2001-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

醫(yī)藥行業(yè)“十五”規(guī)劃

醫(yī)藥行業(yè)“十五”規(guī)劃



 醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門(mén)類(lèi)包括：化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量，為計(jì)劃生育、救災(zāi)防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步均具有十分重要的作用。



 一、基本情況



 （一）現(xiàn)狀



 新中國(guó)成立以來(lái)，特別是改革開(kāi)放20多年，我國(guó)已經(jīng)形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，發(fā)展成為世界制藥大國(guó)。據(jù)統(tǒng)計(jì)口徑：我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)3613家，可以生產(chǎn)化學(xué)原料藥近1500種，總產(chǎn)量43萬(wàn)噸，位居世界第二。能生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑34個(gè)劑型4000余個(gè)品種。2000年，我國(guó)5大類(lèi)制劑片劑、水針、粉針、膠囊、輸液產(chǎn)量分別達(dá)到2778億片、264億支、93億支、486億粒、23億瓶。一些重要品種如維生素C、青霉素在世界上占有舉足輕重的地位。我國(guó)的傳統(tǒng)中藥，已逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化的道路，能生產(chǎn)包括滴丸、氣霧劑、注射劑在內(nèi)的現(xiàn)代中藥劑型40多種，中成藥產(chǎn)量已達(dá)37萬(wàn)噸，品種8000余種。我國(guó)能生產(chǎn)疫苗、類(lèi)毒素、抗血清、血液制品、體內(nèi)外診斷試劑等各類(lèi)生物制品300余種，其中現(xiàn)代生物工程藥品20種，生產(chǎn)預(yù)防制品約9億人份?？梢陨a(chǎn)包括X射線斷層掃描成像裝置、磁共振裝置等在內(nèi)的醫(yī)療器械11000多個(gè)品種、規(guī)格。還可以生產(chǎn)8大類(lèi)1200多個(gè)規(guī)格的制藥機(jī)械產(chǎn)品。



 改革開(kāi)放以來(lái)，隨著人民生活水平的提高和對(duì)醫(yī)療保健需求的不斷增長(zhǎng)，醫(yī)藥工業(yè)一直保持著較快的發(fā)展速度，1978年至2000年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.6％，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。



 （二）“九五”取得的成績(jī)



 “九五”期間，醫(yī)藥行業(yè)按照建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的要求，積極實(shí)施“科技興藥”戰(zhàn)略，深化改革，加大結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，保持了良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。



 1.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)總量快速發(fā)展，經(jīng)濟(jì)效益明顯提高。



 2000年醫(yī)藥工業(yè)完成總產(chǎn)值2332億元，年均增長(zhǎng)17.5％，高于“九五”計(jì)劃15％的目標(biāo)。實(shí)現(xiàn)工業(yè)增加值578億元，年均增長(zhǎng)15.5%。醫(yī)藥商業(yè)銷(xiāo)售總額完成1509億元，比1995年增加705億元，年均增長(zhǎng)13.4％。醫(yī)藥商品進(jìn)出口總額達(dá)64億美元，其中：出口38億美元，比1995年增長(zhǎng)8億美元，年均增長(zhǎng)4.8%，醫(yī)藥外向型經(jīng)濟(jì)逐步形成。醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)利稅總額270億元，比1995年增加155億元，年均增長(zhǎng)18.6%，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)143.8億元，比1995年增加了94.3億元，年均增長(zhǎng)24.5%，均超額完成“九五”計(jì)劃確定的18%的目標(biāo)。醫(yī)藥商業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)7.6億元，比1995年增長(zhǎng)4億元，年均增長(zhǎng)16.1%。醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)了效益增長(zhǎng)快于總量增長(zhǎng)的局面，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式開(kāi)始轉(zhuǎn)變。



 2.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)有所改善。



 在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，醫(yī)藥行業(yè)通過(guò)各種形式的聯(lián)合、兼并與重組，在一定程度上改變了醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模過(guò)小、布局過(guò)度分散的局面，提高了生產(chǎn)集中度。目前，醫(yī)藥行業(yè)已有25家企業(yè)進(jìn)入國(guó)家520家大型企業(yè)的行列。醫(yī)藥工業(yè)銷(xiāo)售額前60家企業(yè)的生產(chǎn)集中度為35.7%，比“八五”末的19.7%提高了16個(gè)百分點(diǎn)，一批優(yōu)勢(shì)名牌企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中逐漸發(fā)展壯大。青霉素、維生素C、合成維生素E、阿斯匹林、撲熱息痛等大噸位產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已大幅度減少。片劑、粉針劑、水針劑、輸液、膠囊5大類(lèi)制劑前50家的生產(chǎn)集中度分別達(dá)到44.3%、97.6%、66.5%、58.9%和56.2%。



 所有制結(jié)構(gòu)進(jìn)一步調(diào)整，基本形成了以公有制為主體、多種所有制經(jīng)濟(jì)共同發(fā)展的格局。按產(chǎn)值計(jì)算，股份制經(jīng)濟(jì)在全行業(yè)的比重已從“九五”初期的12%上升到目前的33.2％，“三資”經(jīng)濟(jì)從15%上升到18.8％，國(guó)有經(jīng)濟(jì)從55%下降到36.1％。



 醫(yī)藥流通體制改革步伐加快，醫(yī)藥商業(yè)打破了長(zhǎng)期計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下形成的國(guó)有商業(yè)一統(tǒng)天下的格局，產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)向多元化方向發(fā)展，組建了一批較規(guī)范的股份制企業(yè)和規(guī)模較大的企業(yè)集團(tuán)。經(jīng)營(yíng)方式開(kāi)始轉(zhuǎn)變，總代理、總經(jīng)銷(xiāo)，集中配貨，連鎖經(jīng)營(yíng)等新的經(jīng)營(yíng)方式不斷涌現(xiàn)，尤其是連鎖經(jīng)營(yíng)在“九五”期間有較大的發(fā)展，目前全國(guó)已在一些大中城市建立了近200家醫(yī)藥連鎖企業(yè)，連鎖經(jīng)營(yíng)的藥店超過(guò)5000個(gè)。一批企業(yè)積極進(jìn)行了醫(yī)藥電子商務(wù)的探索與試點(diǎn)。



 西部地區(qū)的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)有了長(zhǎng)足發(fā)展。四川己成為我國(guó)中藥生產(chǎn)大省，云南、貴州、青海、甘肅、內(nèi)蒙、廣西等省區(qū)充分發(fā)揮當(dāng)?shù)刭Y源優(yōu)勢(shì)，已成為我國(guó)民族藥生產(chǎn)基地，促進(jìn)了當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展，優(yōu)化了地區(qū)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)。



 3.“科教興藥”取得一定成績(jī)。



 醫(yī)藥行業(yè)貫徹“科教興藥”方針，加大了新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)的力度，1999年新產(chǎn)品產(chǎn)值率達(dá)15.8%?！熬盼濉逼陂g，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)與科研單位共獲得各類(lèi)新藥證書(shū)5043個(gè)，涉及2112個(gè)品種，其中國(guó)家一類(lèi)新藥證書(shū)108個(gè)。



 臨床上療效確切、毒副作用低的β內(nèi)酰胺類(lèi)系列產(chǎn)品在抗生素類(lèi)化學(xué)原料藥中的比重由“八五”末的15.3%提高到1999年末的20.3%；一些緊缺的醫(yī)藥專(zhuān)用關(guān)鍵中間體如6－氨基青霉烷酸（6－APA）、7－氨基頭孢烷酸（7－ACA）、7－氨基3－去乙酰氧基頭孢烷酸（7－ADCA）、異植物醇、三甲基氫醌等基本實(shí)現(xiàn)了替代進(jìn)口。天然維生素E，羅紅霉素、阿齊霉素等重要產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，控釋、緩釋、透皮等新劑型有較大發(fā)展。



 高效分離與純化技術(shù)、超臨界萃取技術(shù)、生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)控制技術(shù)、微囊化及靶向技術(shù)等一批高新技術(shù)在醫(yī)藥生產(chǎn)中得到推廣應(yīng)用。青霉素產(chǎn)率已由“八五”末的0.7－0.8噸／年?立方米發(fā)酵容積提高到目前的1.0－1.1噸，維生素C的總收率由“八五”末的48%提高到60%左右；地塞米松生產(chǎn)采用生物脫氫新工藝，大幅度降低了成本，提高了國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，不僅替代了進(jìn)口，而且有批量出口。



 中藥新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)加快，尤其是在治療與預(yù)防心腦血管、消化系統(tǒng)、肝炎等疾病方面的新品種有所突破。中藥“杏靈顆?！?、“丹參滴丸”已通過(guò)美國(guó)FDA（美國(guó)食品與藥物管理局）的預(yù)審，并進(jìn)入臨床試驗(yàn)，為中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)又邁出了一步。藏藥等民族藥物也從少數(shù)民族地區(qū)走向了全國(guó)。



 制藥裝備水平和生產(chǎn)條件有了較大提高?！熬盼濉逼陂g，有一大批先進(jìn)、適用的設(shè)備如雙環(huán)流氣升式發(fā)酵反應(yīng)器、動(dòng)態(tài)提取設(shè)備、微孔濾膜過(guò)濾器等實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，并廣泛應(yīng)用到制藥工業(yè)生產(chǎn)中。一批企業(yè)通過(guò)了ISO9000認(rèn)證。到2000年底，有780多個(gè)制藥企業(yè)（車(chē)間、劑型）通過(guò)了GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，藥品質(zhì)量有所提高。



 醫(yī)療器械中的一些高、精、尖產(chǎn)品如磁共振、CT（X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描成像裝置）、彩色B超等實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，中低能直線加速器等基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，旋轉(zhuǎn)式伽瑪?shù)?、?shù)字減影成像系統(tǒng)、激光手術(shù)器、纖維光纖內(nèi)窺鏡等能批量生產(chǎn)，符合國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全中文直接數(shù)字化X線醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)在我國(guó)研制成功并投入了臨床應(yīng)用，大功率二氧化碳心臟激光治療儀研制成功并獲得了國(guó)家專(zhuān)利。醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)逐漸與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，零部件的配套采購(gòu)已開(kāi)始實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，有近100家企業(yè)通過(guò)了ISO9000認(rèn)證。



 4.對(duì)外開(kāi)放取得明顯成績(jī)。



 醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)最早對(duì)外開(kāi)放的行業(yè)之一，也是利用外資比較成功的行業(yè)。目前，世界排名前20位的制藥公司都已在中國(guó)投資建廠。醫(yī)藥商業(yè)的中外合資試點(diǎn)工作正在順利進(jìn)行。這些“三資”企業(yè)的建立，不僅引進(jìn)了資金，還帶來(lái)了新產(chǎn)品、新技術(shù)、新設(shè)備和新的經(jīng)營(yíng)方式與管理理念，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)起到了良好的示范作用。



 5.國(guó)有企業(yè)改革取得新進(jìn)展。



 “九五”期間，醫(yī)藥國(guó)有企業(yè)改革取得新進(jìn)展，大多數(shù)國(guó)有大中型企業(yè)按照“產(chǎn)權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、政企分開(kāi)、管理科學(xué)”的要求建立了現(xiàn)代企業(yè)制度，一批企業(yè)進(jìn)行了規(guī)范的股份制改造，其中有64家企業(yè)的股票在國(guó)內(nèi)上市，4家在海外上市，共募集資金約313億元?！熬盼濉逼陂g，國(guó)有企業(yè)改革脫困取得明顯成效。國(guó)家通過(guò)“債轉(zhuǎn)股”、企業(yè)兼并破產(chǎn)、核銷(xiāo)呆壞賬、技術(shù)改造貼息等多種政策措施，為國(guó)有企業(yè)的改革創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。醫(yī)藥國(guó)有虧損企業(yè)的虧損額已從“九五”初的17.3億元降為9.8億元，國(guó)有企業(yè)的利潤(rùn)總額從14.3億元增加到19.1億元，一批國(guó)有大中型企業(yè)擺脫困境并走上了良性發(fā)展的道路。



 6.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位進(jìn)一步提高。



 據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，1996年醫(yī)藥制造業(yè)全部獨(dú)立核算企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值占全部工業(yè)企業(yè)的1.83%，列37個(gè)產(chǎn)業(yè)的第22位，1999年這兩項(xiàng)指標(biāo)則分別提高到2.1%和第19位；1996年醫(yī)藥工業(yè)增加值占全國(guó)工業(yè)的1.98%，列37個(gè)產(chǎn)業(yè)的第20位，到1999年這兩項(xiàng)指標(biāo)則分別提高到2.4%和第17位；1996年醫(yī)藥工業(yè)銷(xiāo)售收入占全部工業(yè)企業(yè)的1.8%，列37個(gè)產(chǎn)業(yè)的第23位，到1999年這兩項(xiàng)指標(biāo)則分別提高到1.98%和第19位；工業(yè)增加值率從1996年的27.24%提高到34.39%，名次從第13位提高到第11位。1999年醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)總額、總資產(chǎn)貢獻(xiàn)率、成本費(fèi)用利潤(rùn)率、勞動(dòng)生產(chǎn)率分別占全國(guó)37個(gè)產(chǎn)業(yè)的第7、5、4、8位。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中成長(zhǎng)性非常好的一個(gè)產(chǎn)業(yè)，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位進(jìn)一步提高。



 （三）存在的主要問(wèn)題



 1.醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問(wèn)題突出，缺乏大型龍頭企業(yè)。



 全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)3613家，其中大型企業(yè)423家，只占總數(shù)的11.7％。多數(shù)企業(yè)專(zhuān)業(yè)化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種。大多數(shù)企業(yè)不僅規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、工藝落后、裝備陳舊、管理水平低，而且布局分散，企業(yè)的生產(chǎn)集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于先進(jìn)國(guó)家的水平。2000年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)銷(xiāo)售額最大的60家企業(yè)的生產(chǎn)集中度是35.7%，而世界前20家制藥企業(yè)的銷(xiāo)售額占全世界藥品市場(chǎng)份額的60%左右。



 2.以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系尚未形成。



 新藥創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和科技成果迅速產(chǎn)業(yè)化的機(jī)制尚未完全形成，醫(yī)藥科技投入不足，缺少具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，產(chǎn)品更新慢，重復(fù)嚴(yán)重?；瘜W(xué)原料藥中97％的品種是“仿制”產(chǎn)品。老產(chǎn)品多、新產(chǎn)品少；低檔次與低附加值產(chǎn)品多、高技術(shù)含量與高附加值產(chǎn)品少；重復(fù)生產(chǎn)品種多、獨(dú)家品牌少。有些產(chǎn)品如慶大霉素、撲熱息痛、維生素B1、甲硝唑等制劑有幾十家甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)。即便是新產(chǎn)品，重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象也很?chē)?yán)重，如二類(lèi)新藥左旋氧氟沙星制劑就有34個(gè)企業(yè)生產(chǎn)、克拉霉素制劑有35個(gè)企業(yè)生產(chǎn)。



 應(yīng)用高新技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的步伐較慢。多數(shù)老產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)不高，工藝落后，成本高，缺乏國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。



 3.醫(yī)藥流通體系尚不健全。



 在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下形成的三級(jí)批發(fā)格局基本打破以后，新的有效的醫(yī)藥流通體系尚未完全形成，非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)屢禁不止。加上生產(chǎn)領(lǐng)域多年來(lái)的低水平重復(fù)建設(shè)，致使多數(shù)品種嚴(yán)重供大于求，流通秩序混亂，治理任務(wù)艱巨。



 4.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量性能較差。



 我國(guó)自己能生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品大多數(shù)是附加值較低的常規(guī)中低檔產(chǎn)品，而臨床上所需的高、精、尖醫(yī)療器械與新型實(shí)用醫(yī)療設(shè)備多數(shù)需進(jìn)口。常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代慢、科技含量低，產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生高質(zhì)量的要求，產(chǎn)品返修率與停機(jī)率高于國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品的可靠性不穩(wěn)定。



 5.制劑品種與原料藥品種不相匹配。



 我國(guó)已是國(guó)際上原料藥生產(chǎn)大國(guó)，但對(duì)藥物制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)研究不夠，制劑水平低，大多數(shù)制劑產(chǎn)品質(zhì)量不高，難以進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；我國(guó)平均一種原料藥只能做成三種制劑，而國(guó)外一種原料藥能做成十幾種甚至幾十種制劑；制劑技術(shù)落后，制劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性不高。



 6.醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口結(jié)構(gòu)不合理。



 我國(guó)仍然沒(méi)有擺脫傳統(tǒng)的出口附加值較低、污染較重的化學(xué)原料藥及常規(guī)手術(shù)器械、衛(wèi)生材料、中藥材，而進(jìn)口價(jià)格昂貴的制劑及大型、高檔醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)出口模式，高新技術(shù)產(chǎn)品出口比重較低。



 國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)發(fā)力度不夠，信息渠道不暢，對(duì)國(guó)際市場(chǎng)信息反應(yīng)遲緩。特別是缺乏聯(lián)合開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的意識(shí)與機(jī)制。



 二、“十五”面臨的形勢(shì)和市場(chǎng)環(huán)境



 （一）發(fā)展趨勢(shì)



 1.經(jīng)濟(jì)全球化影響。



 醫(yī)藥是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，一直是發(fā)達(dá)國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈?？鐕?guó)公司為了增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，通過(guò)大規(guī)模的聯(lián)合與兼并和國(guó)際資本市場(chǎng)運(yùn)作，建立全球性的生產(chǎn)與銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大市場(chǎng)份額?？鐕?guó)公司對(duì)世界經(jīng)濟(jì)的影響越來(lái)越大，使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手變得空前強(qiáng)大。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)國(guó)際化和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)更加嚴(yán)格，使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)變得更為直接和生死攸關(guān)。世界范圍的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整使印度等發(fā)展中國(guó)家成為我國(guó)強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。



 2.現(xiàn)代生物技術(shù)的飛速發(fā)展。



 現(xiàn)代生物技術(shù)的飛速發(fā)展，將對(duì)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)生革命性影響，對(duì)疑難疾病認(rèn)識(shí)的深化，眾多新型生物技術(shù)藥物的問(wèn)世，用生物技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)等都將極大地改變醫(yī)藥工業(yè)的面貌。世界發(fā)達(dá)國(guó)家利用資金、技術(shù)、市場(chǎng)上的優(yōu)勢(shì)，實(shí)施壟斷，我國(guó)醫(yī)藥將在生物技術(shù)領(lǐng)域同發(fā)達(dá)國(guó)家展開(kāi)新一輪的競(jìng)爭(zhēng)。



 3.天然藥物熱潮涌起。



 隨著回歸自然潮流的涌起，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)天然藥物的需求量日益增加。目前世界植物制品銷(xiāo)售額近300億美元，其中天然藥物銷(xiāo)售額已達(dá)160億美元，并以年10％的速度遞增。為此，各國(guó)競(jìng)相采用現(xiàn)代技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)醫(yī)藥，搶占國(guó)際天然藥物市場(chǎng)。這為我國(guó)中藥開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)提供了機(jī)遇。



 （二）國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)預(yù)測(cè)



 1.國(guó)際市場(chǎng)。



 1996年1999年，世界藥品市場(chǎng)的年增長(zhǎng)約為5.5％，2000年全球藥品銷(xiāo)售約3680億美元。盡管各國(guó)政府均在控制醫(yī)藥費(fèi)用的增長(zhǎng)，但由于新藥開(kāi)發(fā)，人口結(jié)構(gòu)變化及人們對(duì)健康預(yù)期的提高，藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)仍快于經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的速度，預(yù)計(jì)今后5年內(nèi)將以8%的速度遞增，2005年將達(dá)5400億美元左右。今后國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的取向和趨勢(shì)是：



 （1）所有發(fā)達(dá)國(guó)家（以及少數(shù)發(fā)展中國(guó)家）人口日趨老齡化，適合老齡人口疾病特點(diǎn)的治療藥品需求量增大；



 （2）由于住院醫(yī)療費(fèi)用昂貴，凡是能夠縮短住院日，特別是能夠改變住院治療為門(mén)診治療的新藥都有極好的發(fā)展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、緩釋等藥品將進(jìn)一步發(fā)展；



 （3）隨著社會(huì)發(fā)展和環(huán)境的影響以及疾病譜的變化，一些醫(yī)療領(lǐng)域尚缺乏高效、特效藥物，從而為新藥創(chuàng)制提供了機(jī)遇；



 （4）生物技術(shù)的發(fā)展和在醫(yī)藥領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，將使許多疑難病癥得到有效治療，預(yù)計(jì)以基因工程為核心的治療用生物藥品、診斷試劑、疫苗將迅速發(fā)展，并將逐步擴(kuò)大在世界醫(yī)藥市場(chǎng)的份額；



 （5）非專(zhuān)利藥品穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)防性藥品及與保健相關(guān)的產(chǎn)品將更加受到人們的關(guān)注。



 2.國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。



 我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)除受?chē)?guó)際市場(chǎng)的影響之外，還將受以下國(guó)內(nèi)環(huán)境變化的影響和制約：



 （1）居民生活水平提高。美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家人均年藥品消費(fèi)約300美元，中等發(fā)達(dá)國(guó)家人均藥品消費(fèi)為40_50美元，而我國(guó)不到10美元，這既反映了我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家藥品消費(fèi)的差距，也反映了我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的潛力。隨著我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)第三步戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)施，人民生活水平及生活質(zhì)量的提高，醫(yī)藥消費(fèi)觀念的更新，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)將快于世界醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)。



 （2）醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革全面推進(jìn)?！笆濉逼陂g我國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革將全面展開(kāi)，這一制度的基本原則是“低水平、廣覆蓋”。它的實(shí)施，一方面將擴(kuò)大醫(yī)療保險(xiǎn)人群范圍，即從目前的1.6億增加到3億，另一方面將調(diào)整不合理的醫(yī)藥消費(fèi)，抑制價(jià)格昂貴的進(jìn)口藥品及大型醫(yī)療設(shè)備的使用，促進(jìn)價(jià)格低廉、療效確切的國(guó)產(chǎn)普藥的使用。醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革總體上會(huì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品的消費(fèi)，從而拉動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)。



 （3）城鎮(zhèn)化水平提高。2000年，我國(guó)有4.6億城鎮(zhèn)人口，并且以年均2.7%的速度增長(zhǎng)，隨著我國(guó)城鎮(zhèn)化進(jìn)程的不斷推進(jìn)，“十五”期間，每年約增加1000萬(wàn)城鎮(zhèn)人口。我國(guó)城市人均藥品消費(fèi)與農(nóng)村藥品消費(fèi)水平比約為7：1，城鎮(zhèn)化的發(fā)展將增加對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求。



 （4）人口凈增長(zhǎng)。2000年，中國(guó)有12.95億人口，到2005年我國(guó)人口將達(dá)13.3億。人口凈增長(zhǎng)將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)生新的需求。



 （5）人口老齡化。據(jù)2000年人口普查資料，我國(guó)65歲以上老齡人口占總?cè)丝诒壤秊?%，達(dá)8812萬(wàn)人，我國(guó)已進(jìn)入老齡化社會(huì)，預(yù)計(jì)“十五”期間還將以年增3%的速度增長(zhǎng)，到2005年將超過(guò)1億?！笆濉逼陂g老年人用藥總額將有較大增長(zhǎng)。



 （6）藥品分類(lèi)管理制度的實(shí)施。隨著我國(guó)處方藥和非處方藥制度的實(shí)施及進(jìn)一步完善，零售藥品市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)“十五”期間年均增長(zhǎng)15%左右。



 （7）農(nóng)村合作醫(yī)療制度的建立和完善、農(nóng)村三級(jí)衛(wèi)生預(yù)防網(wǎng)的加強(qiáng)、農(nóng)民收入的提高，為醫(yī)藥市場(chǎng)創(chuàng)造了發(fā)展空間?！笆濉逼陂g，農(nóng)村藥品消費(fèi)需求是醫(yī)藥市場(chǎng)主要增長(zhǎng)點(diǎn)。



 綜合以上因素，并根據(jù)“九五”以來(lái)的發(fā)展速度，預(yù)計(jì)“十五”期間我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)速度將高于世界醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)速度，年均增長(zhǎng)12%左右。



 （三）加入WTO對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響



 加入WTO，醫(yī)藥行業(yè)既面臨著發(fā)展的機(jī)遇，也面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，加入WTO，有利于我國(guó)醫(yī)藥管理體制與國(guó)際接軌，有利于醫(yī)藥新產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，有利于獲得我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展所需的國(guó)際資源，有利于我國(guó)具有比較優(yōu)勢(shì)的化學(xué)原料藥、中藥、常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)份額，也有利于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制與體制創(chuàng)新，總之，有利于提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。從近期看，加入WTO，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的直接影響主要有三個(gè)方面：一是關(guān)稅的降低，二是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，三是開(kāi)放藥品批發(fā)、零售服務(wù)。



 1.關(guān)稅的降低。



 我國(guó)是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國(guó)。長(zhǎng)期以來(lái)原料藥一直是醫(yī)藥行業(yè)的出口支柱，2000年出口額為22.5億美元，占醫(yī)藥行業(yè)出口總額的59.2%。加入WTO后，將進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)化學(xué)原料藥的出口。我國(guó)藥品進(jìn)口以制劑為主，進(jìn)口產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)產(chǎn)品價(jià)格差距很大，降低部分關(guān)稅并不能構(gòu)成很大沖擊。但對(duì)半合成抗生素和頭孢系列原料藥及相關(guān)中間體、醫(yī)療器械中的B超、內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品影響較大，由于這類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)水平不夠高，降低關(guān)稅將使這類(lèi)產(chǎn)品受到嚴(yán)重的沖擊。



 2.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。



 我國(guó)從1993年起對(duì)藥品實(shí)施專(zhuān)利保護(hù)，并對(duì)1986年至1992末在美國(guó)、歐盟、日本等40多個(gè)國(guó)家取得專(zhuān)利的藥品有條件地實(shí)行行政保護(hù)。加入WTO后，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)更加嚴(yán)格，因此，我國(guó)臨床治療需要的專(zhuān)利藥品將主要依靠進(jìn)口。



 3.開(kāi)放藥品分銷(xiāo)服務(wù)的影響。



 我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域存在企業(yè)多、規(guī)模小、機(jī)制僵化、效率低、費(fèi)用高、效益差、秩序亂等主要問(wèn)題。迄今為止，我國(guó)一直限制外資進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)藥流通領(lǐng)域，醫(yī)藥流通企業(yè)普遍缺乏與外資企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的能力和準(zhǔn)備。加入WTO后，醫(yī)藥流通企業(yè)在經(jīng)營(yíng)方式、資本質(zhì)量和規(guī)模等方面無(wú)法與國(guó)際跨國(guó)公司抗衡，將受到很大的沖擊和影響。



 三、“十五”發(fā)展與結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)思想及主要目標(biāo)



 （一）指導(dǎo)思想



 以發(fā)展為主題，以結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以企業(yè)為主體，以技術(shù)進(jìn)步為支撐，以特色發(fā)展為原則，以保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量為目的，加快醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。積極采用高新技術(shù)和先進(jìn)適用技術(shù)，加快對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改造，以生物技術(shù)和中藥現(xiàn)代化為切入點(diǎn)，促進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化升級(jí)，提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。



 （二）主要目標(biāo)



 到2005年，醫(yī)藥行業(yè)的總體發(fā)展目標(biāo)是：為實(shí)現(xiàn)我國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的戰(zhàn)略目標(biāo)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。醫(yī)藥行業(yè)“十五”發(fā)展具體指標(biāo)：



 醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年平均遞增12％左右；



 醫(yī)藥工業(yè)增加值年平均遞增13%左右；



 醫(yī)藥商業(yè)銷(xiāo)售總額年平均遞增9％左右；



 醫(yī)藥進(jìn)出口額年平均遞增6％左右；



 醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)年平均遞增13％左右。



 1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整目標(biāo)。



 有10種創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，其中部分完成國(guó)際注冊(cè)，并進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，50種左右創(chuàng)新藥物完成臨床前研究。



 具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物工程藥物開(kāi)發(fā)取得顯著成果，爭(zhēng)取有10－15種新的生物工程藥物投放市場(chǎng)，其中部分進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。



 培育20個(gè)左右具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善、藥效機(jī)理清楚、安全、高效、穩(wěn)定、可控、符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代中成藥。爭(zhēng)取有2－3個(gè)中成藥正式進(jìn)入國(guó)際藥品市場(chǎng)，中成藥的出口在全部中藥出口額中的比重有所增加。



 化學(xué)原料藥的國(guó)際市場(chǎng)占有率明顯提高，到“十五”末爭(zhēng)取有5個(gè)左右產(chǎn)品單品種出口創(chuàng)匯超1億美元。



 緩、控釋等新制劑品種明顯增加，其產(chǎn)量所占比重從目前的0.2％增加到5％。制劑在醫(yī)藥產(chǎn)品出口額中的比例有較大增加。



 形成一批具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品；醫(yī)學(xué)成像設(shè)備整體水平達(dá)到國(guó)際20世紀(jì)90年代末水平；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)要和醫(yī)療目的的調(diào)整、醫(yī)療模式的改變相適應(yīng)。醫(yī)療器械出口額年增長(zhǎng)10％，部分大型醫(yī)療設(shè)備開(kāi)始批量出口。



 2.技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整目標(biāo)。



 大型企業(yè)要建立技術(shù)開(kāi)發(fā)中心。研究開(kāi)發(fā)投入達(dá)到其銷(xiāo)售額的5%以上，中小型企業(yè)的研究開(kāi)發(fā)資金也應(yīng)有較大幅度的增加。



 生物工程藥物的關(guān)鍵技術(shù)有所突破。轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物生產(chǎn)藥物開(kāi)始實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。



 主要化學(xué)原料藥的生產(chǎn)技術(shù)水平明顯提高，青霉素G綜合產(chǎn)率、維生素C綜合收率、主要氨基酸類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)酸率有所提高，一些關(guān)鍵中間體如6－APA、7－ADCA、7－ACA、異植物醇、三甲基氫醌等實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步增強(qiáng)。



 3.企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整目標(biāo)。



 在現(xiàn)有大型企業(yè)集團(tuán)的基礎(chǔ)上，通過(guò)股票上市、兼并、聯(lián)合、重組等方式，著力培育10個(gè)左右銷(xiāo)售額50億元以上的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，這些企業(yè)年銷(xiāo)售額占全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售的30％以上，其主要產(chǎn)品具有與國(guó)際跨國(guó)公司相抗衡的能力。



 培育5至10個(gè)面向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)、多元化經(jīng)營(yíng)，年銷(xiāo)售額達(dá)到50億元以上的特大型醫(yī)藥流通企業(yè)集團(tuán)；建立40個(gè)左右面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)或國(guó)內(nèi)區(qū)域性市場(chǎng)、年銷(xiāo)售額達(dá)到20億以上的大型醫(yī)藥流通企業(yè)集團(tuán)。這些企業(yè)的銷(xiāo)售額達(dá)到醫(yī)藥行業(yè)銷(xiāo)售額的70%以上。建立10個(gè)在國(guó)內(nèi)外知名的醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)，每個(gè)企業(yè)擁有分店達(dá)到1000個(gè)以上；建立一批區(qū)域性醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)，每個(gè)企業(yè)擁有分店達(dá)到100個(gè)左右。



 四、“十五”發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域與結(jié)構(gòu)調(diào)整的主要任務(wù)



 （一）“十五”發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域



 1.發(fā)展現(xiàn)代生物技術(shù)。



 現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展將對(duì)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，特別是對(duì)傳統(tǒng)藥物生產(chǎn)帶來(lái)革命性的影響，生物工程技術(shù)同信息技術(shù)、新材料技術(shù)等高新技術(shù)是當(dāng)今世界各國(guó)，特別是西方發(fā)達(dá)國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，是他們進(jìn)行技術(shù)壟斷的重點(diǎn)，同時(shí)也是我國(guó)參與國(guó)際高新技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)的領(lǐng)域之一。



 在生物工程技術(shù)方面，我國(guó)與國(guó)際先進(jìn)水平的差距較小。80年代以來(lái)，國(guó)家將生物工程技術(shù)列為重點(diǎn)突破領(lǐng)域，加大了基礎(chǔ)研究的投資力度，取得了很大成績(jī)。預(yù)計(jì)在未來(lái)五年內(nèi)將開(kāi)發(fā)10_15種具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物工程藥物。為此，要進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，集中力量，促進(jìn)高新技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化。在重點(diǎn)發(fā)展生物工程藥物的同時(shí)，積極采用先進(jìn)適用的生物工程技術(shù)對(duì)化學(xué)制藥、中藥、生化制藥進(jìn)行技術(shù)改造，促進(jìn)產(chǎn)品升級(jí)，發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)跨躍式發(fā)展。通過(guò)努力使我國(guó)生物工程藥物和生物工程技術(shù)在新的一輪競(jìng)爭(zhēng)中達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。



 為此，在今后五年內(nèi)，應(yīng)重點(diǎn)做好：



 （1）充分利用現(xiàn)有資產(chǎn)存量，嚴(yán)格控制新建制藥企業(yè)，引導(dǎo)新的生物工程藥物品種向現(xiàn)有企業(yè)集中。



 （2）建立風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制，盡快設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，引導(dǎo)社會(huì)資金流向現(xiàn)代生物技術(shù)領(lǐng)域。鼓勵(lì)國(guó)有經(jīng)濟(jì)增加在現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)上的投入，以占領(lǐng)技術(shù)制高點(diǎn)，擴(kuò)大控制力。



 （3）加強(qiáng)中國(guó)科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院及有關(guān)生物技術(shù)科研機(jī)構(gòu)與重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)之間的信息交流，形成有利于技術(shù)創(chuàng)新、加快科技成果產(chǎn)業(yè)化的有效機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)早期介入生物技術(shù)應(yīng)用研究。



 （4）采取切實(shí)有效的政策措施加大對(duì)現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的科研補(bǔ)助、技改貼息及企業(yè)資本金注入的支持力度，形成一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的高新技術(shù)企業(yè)。



 （5）重點(diǎn)利用重組DNA技術(shù)和原生質(zhì)體融合技術(shù)構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種、提高發(fā)酵水平、降低消耗。開(kāi)發(fā)預(yù)防、診斷與治療惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、愛(ài)滋病及免疫缺陷等嚴(yán)重威脅人類(lèi)生命與健康疾病的新型疫苗、診斷試劑和生物技術(shù)藥物；開(kāi)發(fā)現(xiàn)有生物技術(shù)產(chǎn)品的新劑型，包括涂劑、栓劑、氣霧劑、滴劑等；采用基因工程技術(shù)、細(xì)胞工程技術(shù)，生產(chǎn)瀕危和稀缺中藥材。



 2.推進(jìn)中藥現(xiàn)代化。



 中藥是我國(guó)具有比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)之一，加入世貿(mào)組織和天然藥物需求的日益擴(kuò)大，將為中藥進(jìn)一步開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)提供機(jī)遇。但由于中藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較差，現(xiàn)代化水平比較低；中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，部分中藥材重金屬和農(nóng)藥殘留量超標(biāo)；中藥工藝技術(shù)落后，不能對(duì)中藥進(jìn)行有效的提取、純化；中成藥制劑水平較落后，影響名優(yōu)傳統(tǒng)中成藥在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力；中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善，控制方法和手段較落后。這些問(wèn)題嚴(yán)重制約了中藥行業(yè)技術(shù)水平的提高和發(fā)展。



 為保持中藥優(yōu)勢(shì)，“十五”期間中藥行業(yè)的主要任務(wù)是積極推進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。重點(diǎn)做好以下幾項(xiàng)工作：



 （1）正確處理繼承與創(chuàng)新的關(guān)系，借鑒國(guó)際天然藥物的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，積極采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量控制指標(biāo)和方法，完善質(zhì)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步與國(guó)際接軌。



 （2）積極推進(jìn)中藥材生產(chǎn)規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和集約化進(jìn)程，建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系，推廣中藥材的規(guī)范化種植。應(yīng)用先進(jìn)的栽培技術(shù)和生物技術(shù)，提高中藥材質(zhì)量和產(chǎn)量。加強(qiáng)野生藥材資源保護(hù)，開(kāi)展野生藥材變家種、家養(yǎng)和代用品研究。規(guī)范道地中藥材的種植和經(jīng)營(yíng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。鼓勵(lì)和支持中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化、商品化生產(chǎn)。



 （3）逐步制定全國(guó)統(tǒng)一的飲片炮制規(guī)范。加快中藥飲片濃縮顆粒和優(yōu)質(zhì)飲片的研究，建立飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。加強(qiáng)毒性中藥飲片的生產(chǎn)管理。



 （4）中成藥生產(chǎn)要積極推廣應(yīng)用先進(jìn)的提取、純化和制劑技術(shù)，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量。加快現(xiàn)代技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。開(kāi)發(fā)新的中藥劑型。爭(zhēng)取有2－3個(gè)中成藥正式進(jìn)入國(guó)際藥品市場(chǎng)。



 （5）加強(qiáng)重點(diǎn)中藥企業(yè)技術(shù)改造。中藥企業(yè)的技術(shù)改造要以市場(chǎng)為導(dǎo)向，注重發(fā)揮已有的基礎(chǔ)，通過(guò)自主開(kāi)發(fā)和技術(shù)引進(jìn)，切實(shí)提高中藥生產(chǎn)技術(shù)和裝備水平。



 3.發(fā)展優(yōu)勢(shì)原料藥。



 我國(guó)化學(xué)原料藥有相當(dāng)基礎(chǔ)，是化學(xué)原料藥的生產(chǎn)大國(guó)，同時(shí)也是出口大國(guó)，2000年出口22.5億美元，在世界化學(xué)原料藥市場(chǎng)占有較大份額，有60多種化學(xué)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。努力擴(kuò)大化學(xué)原料藥出口，特別是高附加值產(chǎn)品的出口，積極參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)是醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施主動(dòng)“走出去”戰(zhàn)略的重要內(nèi)容。要重點(diǎn)做好以下工作：



 （1）分層次發(fā)展化學(xué)原料藥，在滿足基本醫(yī)療用藥需求的同時(shí)，開(kāi)發(fā)具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品、國(guó)內(nèi)短缺的產(chǎn)品及新的出口優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品?？朔饕揽烤S生素C、撲熱息痛等少數(shù)品種出口的狀況，發(fā)展更多的高附加值出口品種。



 （2）克服過(guò)分依靠北美、西歐兩大市場(chǎng)的情況，努力開(kāi)拓東歐、非洲、亞洲、拉美等廣闊的國(guó)際市場(chǎng)。



 （3）深入研究國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，支持企業(yè)按國(guó)際慣例建立自主的國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，由供應(yīng)中間商逐步轉(zhuǎn)為直接供應(yīng)用戶。鼓勵(lì)出口企業(yè)間的聯(lián)合與協(xié)調(diào)，努力建立有效的出口產(chǎn)品協(xié)調(diào)機(jī)制。有條件的企業(yè)要積極到海外直接投資創(chuàng)辦制藥企業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)品出口。



 （4）重點(diǎn)突破一批大宗原料藥的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，如β內(nèi)酰胺類(lèi)、維生素類(lèi)、大環(huán)內(nèi)脂類(lèi)、氨基酸類(lèi)產(chǎn)品及其中間體生產(chǎn)中的發(fā)酵、結(jié)晶及分離、提取等技術(shù)。開(kāi)發(fā)一批有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量、提高產(chǎn)率、節(jié)能降耗、降低生產(chǎn)成本的共性技術(shù)。



 （5）充分發(fā)揮石家莊、沈陽(yáng)、山東、哈爾濱、重慶等老醫(yī)藥工業(yè)基地作用，加大技術(shù)改造力度，改進(jìn)工藝，提高競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，建立浙東南化學(xué)原料藥出口基地，發(fā)展新產(chǎn)品，完善環(huán)保設(shè)施。



 （6）鼓勵(lì)出口產(chǎn)品向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。



 通過(guò)以上措施，培育一批技術(shù)水平高、生產(chǎn)規(guī)模大，具有國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的大企業(yè)。爭(zhēng)取到2005年，我國(guó)化學(xué)原料藥的國(guó)際市場(chǎng)占有率有大幅度提高，我國(guó)化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國(guó)的地位進(jìn)一步鞏固。



 （二）“十五”結(jié)構(gòu)調(diào)整的主要任務(wù)



 1.大力推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。



 新藥與新技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)是確保醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展的基礎(chǔ)，是實(shí)施“科技興藥”戰(zhàn)略的核心。“十五”期間，要切實(shí)加大對(duì)新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)的力度，加快以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系的形成，加快新藥研制從“仿制”向創(chuàng)制的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移。要加強(qiáng)“產(chǎn)學(xué)研”聯(lián)合，醫(yī)藥科研院所要在轉(zhuǎn)制的基礎(chǔ)上，成為面向全行業(yè)的技術(shù)開(kāi)發(fā)基地，與企業(yè)建立長(zhǎng)期、穩(wěn)定的合作關(guān)系，促進(jìn)科技成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化。



 重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批能降低產(chǎn)品成本、提高效益、減少污染的新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備，“十五”期間主要在以下幾方面有所突破：



 （1）酶法生產(chǎn)7－ACA工藝、“一步發(fā)酵法”生產(chǎn)VC工藝、發(fā)酵法生產(chǎn)7_ADCA新工藝等。



 （2）醫(yī)藥生產(chǎn)中的超臨界萃取技術(shù)、大孔樹(shù)脂分離技術(shù)、膜提取分離技術(shù)、超微粉碎技術(shù)等新工藝技術(shù)。推廣中藥指紋圖譜質(zhì)量控制技術(shù)。



 （3）重點(diǎn)開(kāi)發(fā)各種制劑用相關(guān)輔料，如新的粘合劑、崩解劑、包衣材料、色素、助溶劑、表面活性劑等。



 （4）開(kāi)發(fā)利用微囊技術(shù)、包合物技術(shù)、滲透泵技術(shù)等新的制劑技術(shù)，開(kāi)發(fā)藥物新劑型。



 （5）醫(yī)藥工業(yè)中的關(guān)鍵技術(shù)如結(jié)晶技術(shù)、膜技術(shù)、手性技術(shù)等得到較為廣泛應(yīng)用。



 （6）發(fā)揮我國(guó)動(dòng)植物、海洋生物資源優(yōu)勢(shì)，在具有獨(dú)特療效的溶栓藥物、急救藥物、心血管藥物、治療糖尿病藥物、抗腫瘤藥物、抗病毒及提高機(jī)體免疫功能藥物的開(kāi)發(fā)方面取得新的進(jìn)展。



 （7）注重優(yōu)勢(shì)名牌老產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)。



 （8）積極推進(jìn)X線成像系統(tǒng)的數(shù)字化技術(shù)、電子醫(yī)療產(chǎn)品的模塊化技術(shù)，開(kāi)發(fā)納米醫(yī)用生物材料。



 （9）制藥裝備水平要按照品種多樣化、規(guī)格系列化、操作密閉化、機(jī)電一體化、符合GMP要求、在實(shí)施GMP時(shí)能降低成本的原則，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)超微粉碎機(jī)、新型生物反應(yīng)器、萃取、分離、純化設(shè)備及制劑機(jī)械。



 2.深化企業(yè)改革，調(diào)整和完善醫(yī)藥所有制結(jié)構(gòu)。



 以黨的十五大及十五屆四中全會(huì)精神為指導(dǎo)，進(jìn)一步解放思想，深化國(guó)有企業(yè)改革。大中型國(guó)有企業(yè)，要按照“產(chǎn)權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、政企分開(kāi)、管理科學(xué)”的要求建立現(xiàn)代企業(yè)制度，健全法人治理結(jié)構(gòu)，成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主體。大多數(shù)小型國(guó)有企業(yè)繼續(xù)采取改組、聯(lián)合、兼并、租賃、承包和股份合作制等多種形式放開(kāi)搞活，鼓勵(lì)他們?cè)趯?zhuān)業(yè)化分工的基礎(chǔ)上與大型企業(yè)進(jìn)行多種形式的協(xié)作與聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。特別要支持科技型中小企業(yè)發(fā)揮特色經(jīng)營(yíng)的優(yōu)勢(shì)，向“專(zhuān)、精、特、新”的方向發(fā)展。



 加大醫(yī)藥流通企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度的改革與經(jīng)營(yíng)方式的改革。堅(jiān)決打破阻礙公平競(jìng)爭(zhēng)的部門(mén)或地區(qū)壟斷、所有制壟斷和各種行政保護(hù)，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，創(chuàng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，促進(jìn)全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)的形成。鼓勵(lì)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)實(shí)行代理配送制，醫(yī)藥零售企業(yè)實(shí)行連鎖經(jīng)營(yíng)制。完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，基本解決包括老、少、邊、窮地區(qū)在內(nèi)的農(nóng)村醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)問(wèn)題。



 繼續(xù)調(diào)整和完善醫(yī)藥所有制結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)多種所有制經(jīng)濟(jì)共同發(fā)展。建立和完善企業(yè)退出的通道，促進(jìn)國(guó)有醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的戰(zhàn)略性改組。



 3.發(fā)展特色醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)，促進(jìn)地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展。



 地區(qū)間發(fā)展不平衡是我國(guó)的基本國(guó)情，各地要從實(shí)際出發(fā)，根據(jù)本地區(qū)的資源稟賦和工業(yè)基礎(chǔ)，發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢(shì)。東部沿海地區(qū)繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)、資金、人才與地域優(yōu)勢(shì)，發(fā)展生物技術(shù)、機(jī)電一體化醫(yī)療器械等高新技術(shù)產(chǎn)品，發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)。中西部地區(qū)要抓住西部大開(kāi)發(fā)的機(jī)遇，利用資源優(yōu)勢(shì)發(fā)展具有鮮明地區(qū)特色的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)。結(jié)合“退耕還林、退耕還草”，做好優(yōu)質(zhì)中藥材的種植。大型中成藥工業(yè)企業(yè)聯(lián)合要建立穩(wěn)定的藥材供應(yīng)基地。要重點(diǎn)抓好新疆、內(nèi)蒙、寧夏的甘草、麻黃草的保護(hù)和利用。



 4.積極拓展國(guó)際市場(chǎng)。



 要增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的觀念，加大開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的力度。加強(qiáng)對(duì)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)信息的收集和研究，積極參與國(guó)際交流與合作，進(jìn)一步推進(jìn)全方位、多層次、寬領(lǐng)域的對(duì)外開(kāi)放格局。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)利用國(guó)內(nèi)外兩個(gè)市場(chǎng)，兩種資源，發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)，積極實(shí)施走出去戰(zhàn)略，鼓勵(lì)生產(chǎn)能力富余的企業(yè)到境外發(fā)展加工貿(mào)易，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的出口。



 5.堅(jiān)持可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。



 堅(jiān)持資源開(kāi)發(fā)與節(jié)約并舉，積極推進(jìn)資源利用方式從粗放型向集約型轉(zhuǎn)變，重點(diǎn)抓好抗生素工業(yè)的節(jié)水、節(jié)能工作。環(huán)境保護(hù)要從治理污染為主變?yōu)轭A(yù)防為主、防治結(jié)合，積極推行清潔生產(chǎn)，淘汰污染嚴(yán)重、能耗與物耗高的落后工藝與設(shè)備。



 6.積極推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)信息化。



 以信息化帶動(dòng)工業(yè)化，充分利用信息技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。制藥企業(yè)要普遍推廣、使用計(jì)算機(jī)在線控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)制藥過(guò)程中各項(xiàng)單元制造技術(shù)與裝備的智能化組合應(yīng)用及關(guān)鍵工藝參數(shù)的在線檢測(cè)、連續(xù)采集和程序化、自動(dòng)化控制；大型醫(yī)療設(shè)備企業(yè)要積極、廣泛采用數(shù)字化技術(shù)，逐步推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療和建立醫(yī)療信息系統(tǒng)；醫(yī)藥流通企業(yè)要在總結(jié)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上積極發(fā)展電子商務(wù)，同時(shí)完善金融支付清算系統(tǒng)。大中型醫(yī)藥企業(yè)要全部開(kāi)通互聯(lián)網(wǎng)，國(guó)家重點(diǎn)聯(lián)系的25戶醫(yī)藥企業(yè)要進(jìn)行內(nèi)部信息集成，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上信息發(fā)布、信息查詢；政府及醫(yī)療單位的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)也要實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化；進(jìn)一步完善現(xiàn)有的醫(yī)藥信息網(wǎng)絡(luò)體系。



 五、“十五”發(fā)展相關(guān)政策及措施



 為了保持醫(yī)藥行業(yè)的快速穩(wěn)定發(fā)展，滿足保障人民群眾身體健康的需要。實(shí)現(xiàn)“十五”預(yù)定的目標(biāo)，需要相關(guān)政策支持和采取一些強(qiáng)有力的措施。



 （一）鼓勵(lì)創(chuàng)新



 1.國(guó)家應(yīng)繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)藥科技的投入，對(duì)具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研制，在科研立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助、新藥審批及必要的固定資產(chǎn)投資上給予支持，并制定相應(yīng)的減免稅政策。對(duì)于基礎(chǔ)性研究和為新藥開(kāi)發(fā)服務(wù)的篩選中心、毒理、藥理實(shí)驗(yàn)室及臨床試驗(yàn)基地要加大投入力度。



 鼓勵(lì)和支持醫(yī)藥企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。鼓勵(lì)大型企業(yè)建立技術(shù)中心，對(duì)企業(yè)用于研究開(kāi)發(fā)共性、關(guān)鍵性和前沿性重大醫(yī)藥科技課題的資金投入，實(shí)行一定的稅收抵免優(yōu)惠政策。



 對(duì)開(kāi)發(fā)國(guó)家一、二類(lèi)新藥的中小型企業(yè)要納入國(guó)家科技型中小企業(yè)基金支持的范疇。



 2.進(jìn)一步引入風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制。設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，建立健全醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)投資的市場(chǎng)運(yùn)作機(jī)制，廣泛吸納各種社會(huì)資金，共同促進(jìn)新藥科研開(kāi)發(fā)。



 3.根據(jù)行業(yè)發(fā)展情況，適時(shí)修訂《當(dāng)前國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》、《近期行業(yè)技術(shù)發(fā)展重點(diǎn)》等產(chǎn)業(yè)政策并及時(shí)發(fā)布，對(duì)其中所列的品種、技術(shù)，國(guó)家繼續(xù)在技術(shù)創(chuàng)新基金、技術(shù)改造項(xiàng)目進(jìn)口設(shè)備減免稅等方面給予支持。



 （二）制止重復(fù)建設(shè)，淘汰落后產(chǎn)品、工藝、設(shè)備



 1.加強(qiáng)宏觀調(diào)控，堅(jiān)決制止低水平重復(fù)建設(shè)。國(guó)家將根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的情況，定期修訂《工商投資領(lǐng)域制止重復(fù)建設(shè)目錄》，引導(dǎo)企業(yè)的投資方向。嚴(yán)格控制新開(kāi)辦企業(yè)數(shù)量，從嚴(yán)掌握新開(kāi)辦制藥企業(yè)的條件，提高技術(shù)門(mén)檻。根據(jù)產(chǎn)品和技術(shù)的發(fā)展，定期修訂產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)淘汰落后的產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝并實(shí)行公告制度。



 2.鼓勵(lì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)之間開(kāi)展委托加工。針對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)能力過(guò)剩，特別是制劑生產(chǎn)能力過(guò)剩的現(xiàn)狀，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)之間開(kāi)展委托加工，以盤(pán)活資產(chǎn)存量，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整。要進(jìn)一步研究符合我國(guó)國(guó)情的委托加工管理辦法和措施，進(jìn)一步簡(jiǎn)化委托加工的審批手續(xù)。



 3.仿制產(chǎn)品的生產(chǎn)審批必須考慮市場(chǎng)的供需情況和技術(shù)水平狀況，必須有利于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的結(jié)構(gòu)調(diào)整。對(duì)醫(yī)院制劑要進(jìn)一步強(qiáng)化管理，研究新的管理辦法。



 4.按照《藥品管理法》的規(guī)定，及時(shí)公告清理吊銷(xiāo)的產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，便于有條件的企業(yè)組織安排生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，滿足市場(chǎng)的需求。



 5.綜合運(yùn)用經(jīng)濟(jì)、法律和必要的行政手段對(duì)制假售假、污染嚴(yán)重、扭虧無(wú)望、達(dá)不到GMP的企業(yè)，依法關(guān)閉、破產(chǎn)，為優(yōu)勢(shì)企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造良好的市場(chǎng)秩序與空間。



 （三）創(chuàng)造公平的市場(chǎng)環(huán)境



 1.定期清理和修訂不利于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的文件和規(guī)定，努力為企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造公平環(huán)境。



 2.有步驟、有計(jì)劃實(shí)施GMP。GMP是我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的準(zhǔn)則。為了推進(jìn)GPM工作的進(jìn)程，在保證藥品質(zhì)量的前提下，要結(jié)合我國(guó)國(guó)情，積極探索用盡可能少的投資來(lái)達(dá)到GMP要求的途徑。要研究對(duì)GMP技術(shù)改造給予一定年限的貸款貼息支持及抵免部分所得稅的政策。



 3.進(jìn)一步深化醫(yī)藥流通體制改革，調(diào)整現(xiàn)行的阻礙流通企業(yè)改革與發(fā)展的政策、規(guī)定。在中外合資試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放的領(lǐng)域。在對(duì)外開(kāi)放的同時(shí)，要充分對(duì)內(nèi)開(kāi)放。規(guī)范醫(yī)藥流通企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，積極推進(jìn)流通企業(yè)實(shí)施GSP。針對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)混亂，非法醫(yī)藥市場(chǎng)屢禁不止的狀況，要進(jìn)一步加大對(duì)制售假冒偽劣產(chǎn)品的打擊力度。



 4.強(qiáng)化進(jìn)口藥品的管理，進(jìn)口藥品的注冊(cè)與國(guó)內(nèi)藥品的注冊(cè)同等對(duì)待，按照《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行GMP認(rèn)證制度。



 5.建立健全商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)制度。為適應(yīng)不同層次的醫(yī)療、用藥需求，國(guó)家在推行基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的同時(shí)，將逐步建立健全商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)制度，在用藥范圍上應(yīng)有別于《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》，以激勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)醫(yī)藥新產(chǎn)品。