• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第18號
• 【發(fā)布日期】2000-04-10
• 【生效日期】2000-04-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第18號）

 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月20日起施行。



 局長 鄭筱萸

 2000年4月10日

 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。



 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。



 第三條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。




 第二章 企業(yè)開辦條件





 第四條 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

 （二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

 （三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

 （四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?
 （五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

 （六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

 （七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

 （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。



 第五條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同時具備以下條件：

 （一）持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。

 （二）具有相應(yīng)專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。

 （三）專職檢驗(yàn)人員不少于二名。



 第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

 生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。




 第三章 備案及審批





 第七條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。



 第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。



 第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。




 第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理





 第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。



 第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。



 第十二條 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。



 第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。



 第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。



 第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的年度驗(yàn)證工作。

 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗(yàn)證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可對企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場審查。年度審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。



 第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報(bào)告。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。



 第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱、生產(chǎn)場地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。

 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。




 第五章 其它規(guī)定





 第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年度驗(yàn)證記錄。

 備案號的編寫格式為：

 Ｘ1藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號；

 許可證的編號格式為：

 Ｘ1藥管械生產(chǎn)許ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號；

 其中：

 Ｘ1：備案或批準(zhǔn)部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；

 ＸＸＸＸ2：年份；

 ＸＸＸＸ3：順序號。



 第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。




 第六章 罰則





 第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。



 第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬元以下罰款。



 第二十二條 已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。



 第二十三條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬元以下罰款。



 第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。




 第七章 附則





 第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第二十六條 本辦法自2000年4月20日起施行。


 附件：1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）




 附件1： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）



 編號：Ｘ1藥管械生產(chǎn)許（ＸＸＸＸ2）第ＸＸＸＸ3號

 ______________________：

 經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，準(zhǔn)許你單位生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。



 特發(fā)此證。

 企業(yè)注冊地址：

 生產(chǎn)地址：





 產(chǎn)品范圍：





 負(fù)責(zé)人：

 有效期：



 ＸＸ藥品監(jiān)督管理局



 年 月 日



 年度驗(yàn)證記錄

 驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年 月 日

 驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年 月 日

 驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年 月 日

 驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年 月 日




 附件2： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

 備案號 Ｘ1藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號



 企業(yè)名稱

 注冊地址

 生產(chǎn)地址

 郵編

 成立日期

 法人代表

 產(chǎn)品范圍

 聯(lián)系電話

 傳真

 備案日期

 基本情況

 企業(yè)代表（簽字）__________ 年 月 日

 備案機(jī)關(guān)意見 ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年 月 日

 注：1、此表只適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)

 2、此表須有企業(yè)代表簽字，并加蓋備案機(jī)關(guān)印章后方為有效