• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第17號
• 【發(fā)布日期】2000-04-10
• 【生效日期】2000-04-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第17號）
 《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）于2000年2月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月20日起施行。



 局長 鄭筱萸

 二000年4月10日

 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）





 第一條 為鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，促進(jìn)我國醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全、有效，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。



 第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指：國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者產(chǎn)品安全性、有效性和產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。



 第三條 國家對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行審批制度。

 醫(yī)療器械新產(chǎn)品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書不作為產(chǎn)品進(jìn)入市場的批準(zhǔn)文件。



 第四條 生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。



 第五條 醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。新產(chǎn)品證書號為：

 國藥管械（新）字ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸ4號

 其中：

 ＸＸＸＸ1――批準(zhǔn)年份

 Ｘ2――產(chǎn)品類別

 ＸＸ3――產(chǎn)品品種編碼

 ＸＸＸ4――流水號。



 第六條 國家藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品及時發(fā)布公告。



 第七條 醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試用前，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試用。



 第八條 申請醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書應(yīng)提交如下材料（一式兩份）：

 （一）產(chǎn)品技術(shù)報告。應(yīng)包括本類產(chǎn)品國內(nèi)外動態(tài)分析，產(chǎn)品生物性能、物理性能、化學(xué)性能、技術(shù)性能和工藝技術(shù)要求，以及產(chǎn)品性能指標(biāo)認(rèn)定的依據(jù)，實驗過程及結(jié)果。

 （二）產(chǎn)品風(fēng)險性分析及所采取的防范措施。

 （三）國家級信息或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報告。

 （四）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可（對研究開發(fā)單位）或所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可（對生產(chǎn)單位）的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

 （五）產(chǎn)品性能自測報告。

 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告。

 （七）臨床試驗審批文件。

 （八）兩家以上臨床試驗基地出具的臨床試驗報告。

 （九）產(chǎn)品使用說明書。



 第九條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申請資料后，開具受理通知書，于五十個工作日內(nèi)，做出是否給予批準(zhǔn)的決定。

 對不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書面說明理由。



 第十條 申請者對國家藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論有異議的，可在收到審批結(jié)論后三十日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請。



 第十一條 新產(chǎn)品證書丟失，申請者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)證書用原編號，加注“補(bǔ)”字。



 第十二條 違反本規(guī)定，辦理醫(yī)療器械新產(chǎn)品申請時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書的，國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其新產(chǎn)品證書，兩年內(nèi)不受理其新產(chǎn)品申請。



 第十三條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第十四條 本規(guī)定自2000年4月20日起施行。