臨床試驗合同

試驗藥物 項目名稱

CFDA 批件號：

注冊分類

注冊國家：

試驗類別：□國際多中心（代碼 ）

□國內(nèi)多中心

□單中心

試驗分期：□I 期 □II 期 □III 期 □IV 期 □研究者發(fā)起臨床試驗

申辦方：

地 址：

法定代表人：

郵政編碼：

項目負責人：

聯(lián)系電話（固定工作電話和手機）：

傳真：

E-mail：

CRO： 地 址：

法人：

郵政編碼：

項目負責人：

聯(lián)系電話（固定工作電話和手機）：

傳真：

E-mail：

研究機構：

地址：

機構負責人：

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

傳真：

E-mail：

主要研究者：

專業(yè)組：

聯(lián)系電話：

傳真：

E-mail：

委 托 方（甲方）：

申辦方：××××××××公司 和（或）CRO:_ ×××××××公司_

受托方（乙方）：××××××××××××××××醫(yī)院

委托方將依據(jù)名為“ ”的方案【方案編號： 】 開展一項臨床試驗，從而對申辦方______________________研制的__________試驗藥物/藥品進行臨床試驗，并且受托方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊以及與試驗用藥物有關的足夠信息以評 價其參與該研究的興趣后，研究機構和研究者同意參與研究，并保證有足夠的權限、能力和經(jīng)驗進行臨床試驗，并擁有必備的基礎設施和技術手段保證試驗的順利進行，依據(jù)《中華人民共和國合同 法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及該臨床試驗方案的規(guī)定，合同雙方在平等互利、充分表達各自意愿的基礎上，就以下各條所涉及的相關技術和法律問題，經(jīng)協(xié)商一致達成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨終止合同。

1  雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容：

1  合同主體

本合同的主體是甲方：________________和乙方：__________ 醫(yī)院。

2  根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第（ ）號批件，甲方委托乙方對甲方研制的 ×××× （注冊分類：××××）進行 期試驗，以評價其 。

3   試驗名稱為：

4   乙方負責項目的專業(yè)組為：____________，主要研究者為__________。

該試驗總設計例數(shù)為_____例，甲方計劃委托乙方完成 例，具體研究內(nèi)容詳見附件 1： 經(jīng)倫理委員會審核通過的臨床試驗方案（版本號：__________，版本日期________）及修正案（版

本號________，版本日期__________）。

5 

2  合同各方承擔的責任：

甲方（____________________）根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對申辦方、監(jiān)查員的職責限定，甲方應在合同中明確如下職責：

1  提供試驗相關的文件、藥物、設備、耗材及研究經(jīng)費等；對試驗用藥物進行適當?shù)陌b與標簽，并符合臨床試驗的設計需要。

2  為臨床試驗質(zhì)量保證責任方，應派遣合格的監(jiān)查員，必要時可組織獨立的稽查，對試驗的質(zhì)量進行監(jiān)查，確保所有試驗資料符合相關要求，監(jiān)查頻率應和入組進度相協(xié)調(diào)。甲方應及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。

3  負責與乙方一起對主要研究者及其研究團隊進行資格審核，以選擇合格的研究者。

4  負責對乙方的研究人員進行該臨床研究有關的培訓。

5  應及時向乙方 PI 告知試驗中存在問題，以便乙方采取相關措施改進/保護受試者。

6  在決定中止或暫停臨床試驗前，須書面通知研究機構、研究者和倫理委員會，并述明理由。

7  乙方同意試驗終止后，相關資料歸檔按照乙方的要求進行。

8  本試驗一旦發(fā)生需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀乐夭涣际录粜枰追絽f(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負責人必須在盡快到達乙方機構，協(xié)助處理嚴重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究單位通報不良事件。

9  向倫理委員會和研究機構遞交最終的臨床試驗分中心小結或總結報告。

10  發(fā)生與試驗相關的損害或死亡時，由申辦方承擔參加臨床試驗受試者的醫(yī)療費用及相應的經(jīng)濟補償或者賠償。

11  未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個人信息/標本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。

12  如涉及 CRO 公司的合同，還應增加以下要點：

13  提供申辦方委托 CRO 承擔臨床試驗相關業(yè)務的《委托函》，明確說明 CRO 受申辦方委托承擔和不承擔的責任與義務范疇。