• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)生部令第33號
• 【發(fā)布日期】1993-07-26
• 【生效日期】1993-07-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中華人民共和國衛(wèi)生部令 第33號

中華人民共和國衛(wèi)生部令
 第33號

 《生物制品管理規(guī)定》業(yè)經(jīng)衛(wèi)生部部務會議討論通過，現(xiàn)予公布，自一九九三年八月一日起施行。

 部長 陳敏章

 一九九三年七月二十六日

 生物制品管理規(guī)定





第一條 為加強生物制品的管理，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》和國務院的有關行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。



第二條 生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。



第三條 生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。



第四條 新生物制品的研制和審批按部頒《
新生物制品審批辦法》及有關規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其他制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。



第五條 新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的ＧＭＰ規(guī)定設計和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。



第六條 已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。



第七條 經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準文號》。



第八條 由衛(wèi)生部生物制品標準化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《
中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷售。



第九條 生物制品標準由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。



第十條 各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。



第十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗；負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗；制備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。



第十二條 各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。

 各級生物制品檢驗部門有權向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。



第十三條 使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。



第十四條 經(jīng)營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。



第十五條 用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《
中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。



第十六條 進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《
進口藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準。



第十七條 出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關手續(xù)。



第十八條 國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照《
藥品管理法》、ＧＭＰ、《
中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。



第十九條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。



第二十條 本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。