• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】1985-04-23
• 【生效日期】1985-04-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家醫(yī)藥管理局 關(guān)于貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)暫行規(guī)定

國家醫(yī)藥管理局
 關(guān)于貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)暫行規(guī)定
 
（一九八五年四月二十三日國家醫(yī)藥管理局發(fā)布）
 第六屆全國人大常委會第七次會議審議通過的《
中華人民共和國藥品管理法》將于一九八五年七月一日起施行。為了切實貫徹執(zhí)行，加強醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管理，確保人民用藥安全、有效，特作以下規(guī)定：



一、 省、 自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）， 要按照《
藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件，抓緊對本地區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行分期分批的檢查，達(dá)到要求者發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，不合格者，限期達(dá)到要求。持有《合格證》者，才能向衛(wèi)生行政部門申請《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。



二、 為做好醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)一規(guī)劃和布局，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由開辦單位，按照投資批準(zhǔn)權(quán)限，向國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）提出開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請報告，同時報送新建廠生產(chǎn)的品種、規(guī)模、廠址和建廠的可行性調(diào)研資料， 經(jīng)審查批準(zhǔn)后按基建程序進行設(shè)計、施工

和建設(shè)工作。 新廠建成投產(chǎn)前，由批準(zhǔn)部門對藥廠進行驗收，達(dá)到《
藥品管理法

》規(guī)定的條件者發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》，憑《合格證》向衛(wèi)生行政部門申請《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。



三、 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須由開辦單位向所在地的醫(yī)藥管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后才能籌建。 正式營業(yè)之前， 由批準(zhǔn)部門根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件進行檢查驗收，合格者發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，憑《合格證》向衛(wèi)生行政部門申請《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。



四、 新投產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須由生產(chǎn)單位向省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）提交生產(chǎn)該產(chǎn)品的市場調(diào)研報告和生產(chǎn)規(guī)模， 經(jīng)批準(zhǔn)后方可進行生產(chǎn)的籌建工作。 投產(chǎn)前由批準(zhǔn)部門進行檢查，合格者發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。憑《藥品生產(chǎn)許可證》向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請批準(zhǔn)文號。



五、 醫(yī)藥產(chǎn)品中的麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品實行特殊管理，只準(zhǔn)許由國家醫(yī)藥管理局指定的工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)按計劃進行生產(chǎn)的經(jīng)營，并發(fā)給指定的企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營毒麻藥品《許可證》。



六、 國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)督和檢查。如企業(yè)管理混亂，產(chǎn)品質(zhì)量低劣，用戶意見很大的企業(yè)，應(yīng)限期改進，必要時要停產(chǎn)整頓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢查和化驗。 對不合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)簽發(fā)產(chǎn)

品檢驗合格證， 嚴(yán)格把住質(zhì)量關(guān)。對于衛(wèi)生行政、公檢法及工商行政管理等部門

發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反《
藥品管理法》者，需追究刑事責(zé)任或給予行政處罰時，省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）要積極配合協(xié)助處理。



七、 《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《藥品生產(chǎn)許可證》的格式由國家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一規(guī)定，由國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）簽發(fā)。



八、 本規(guī)定如與即將公布的《
藥品管理法》實施辦法有抵觸的，以《
藥品管理法》實施辦法為準(zhǔn)。