• 【發(fā)布單位】作者：蒲曉磊
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• 【發(fā)布日期】2019-04-30 20:31:35
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• 【文件來源】來源：法制網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-完善藥品進(jìn)口規(guī)定 解決價(jià)格虛高問題-全國人大常委會(huì)委員熱議藥品管理法修訂草案

如何回應(yīng)重病患者對(duì)進(jìn)口“救命藥”買不起、拖不起、買不到的訴求?



 怎樣規(guī)定違法行為的處罰力度，才能更好地發(fā)揮法律的震懾作用?



 藥品價(jià)格虛高的問題怎么解決?



 藥品追溯制度應(yīng)當(dāng)如何建立?



 ……



 4月23日上午，十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)藥品管理法修訂草案進(jìn)行分組審議。圍繞群眾用藥需求、法律責(zé)任、藥品價(jià)格、藥品追溯制度等方面內(nèi)容，全國人大常委會(huì)組成人員紛紛提出意見和建議。



 加大一些藥品進(jìn)口和管理力度



 2018年7月上映的《我不是藥神》，道出了重病患者關(guān)于進(jìn)口“救命藥”買不起、拖不起、買不到的訴求。



 多位委員在審議時(shí)指出，法律應(yīng)當(dāng)對(duì)此作出回應(yīng)。



 劉修文委員注意到，修訂草案規(guī)定，個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。對(duì)此，建議明確“少量”的含義，修改完善有關(guān)藥品進(jìn)口的規(guī)定，支持群眾合理自用藥品需求，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。



 李飛躍委員認(rèn)為，為了讓老百姓吃上放心藥、吃得起藥，在國內(nèi)加大研制生產(chǎn)廉價(jià)藥的同時(shí)，也應(yīng)該加大一些藥品的進(jìn)口與管理力度。



 陳福利委員說，藥品是特殊商品，在進(jìn)出口管理方面應(yīng)該有特殊制度安排，建議在法律中對(duì)藥品的進(jìn)出口制度進(jìn)行整體設(shè)計(jì)。例如，進(jìn)出口主體有沒有限制、是否實(shí)行許可證管理、進(jìn)出口藥品要不要實(shí)行目錄管理。



 杜玉波委員指出，要鼓勵(lì)臨床急需的藥品進(jìn)口。在境外批準(zhǔn)上市的專利藥，凡中國患者臨床急需的，國家鼓勵(lì)其到中國申請(qǐng)上市。在境外取得的臨床數(shù)據(jù)，符合中國法律法規(guī)規(guī)定的，可以在中國注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)，并給予一定期限的數(shù)據(jù)保護(hù)。藥品進(jìn)口實(shí)質(zhì)性問題是審評(píng)注冊(cè)，應(yīng)該寫在藥品研制和注冊(cè)一章，不應(yīng)該寫在藥品經(jīng)營中。



 設(shè)置對(duì)藥品違法行為罰款基數(shù)



 加大對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題，成為委員們關(guān)注的焦點(diǎn)。



 李鉞鋒委員指出，修訂草案規(guī)定的處罰種類較多，在基層執(zhí)法中，對(duì)未構(gòu)成犯罪、危害影響不大的銷售假藥、過期藥等違法行為，用得最多的處罰種類仍是罰款。此次修訂草案雖提高了處罰的倍數(shù)，最高達(dá)30倍，但仍有不少群眾反映，由于一般零售購藥的金額不會(huì)太大，實(shí)際執(zhí)行下來，30倍的金額可能也就只有幾十元或者幾百元。



 “這樣的處罰力度，對(duì)藥品批發(fā)、零售企業(yè)不能達(dá)到懲戒的作用，甚至被當(dāng)成笑話在業(yè)界流傳。然而，一旦這些假藥或者劣藥流入市場，或進(jìn)入醫(yī)療環(huán)節(jié)被病人所使用，給病人造成的損害和后果卻十分嚴(yán)重?！崩钽X鋒說。



 李鉞鋒建議，就修訂草案有關(guān)罰則中的罰款種類，借鑒食品安全法的規(guī)定，設(shè)置對(duì)違法生產(chǎn)、銷售藥品行為的罰款基數(shù)，加大對(duì)藥品違法行為的威懾力度。



 羅保銘委員同樣指出，有的企業(yè)多次生產(chǎn)、銷售質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，但是由于數(shù)量不多所以處罰也不多，這種情況下，這樣的處罰力度不足以對(duì)企業(yè)形成懲戒，不足以使企業(yè)常年下功夫去提高質(zhì)量管理體系，從而導(dǎo)致問題長期存在、質(zhì)量問題屢發(fā)。因此，有必要對(duì)此類問題采取更嚴(yán)厲的處罰措施。



 羅保銘建議，在“法律責(zé)任”一章中增加“藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)一年內(nèi)累計(jì)多次因違反本法規(guī)定受到一般處罰的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證”的相關(guān)規(guī)定。



 不能把追溯制度完全交給市場



 一些委員指出，藥品作為一種特殊的商品，政府部門的監(jiān)管必須跟上。



 烏日?qǐng)D委員建議，在第一章總則部分明確藥品的特殊商品屬性。因?yàn)樗幤逢P(guān)系到人民的安全和健康，不同于一般的商品，所以在后面很多章節(jié)里體現(xiàn)了藥品這種特殊商品不能像一般商品那樣在市場上生產(chǎn)、銷售，而要有一定的政府管控。



 烏日?qǐng)D指出，一直以來，藥品價(jià)格都是社會(huì)關(guān)注的問題，也是看病貴的重要因素。國家對(duì)藥品不實(shí)行政府定價(jià)并不代表不應(yīng)該對(duì)藥品價(jià)格干預(yù)，現(xiàn)在修訂草案的表述是“國家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查”，僅僅是“必要”還不夠強(qiáng)，應(yīng)該改為“應(yīng)當(dāng)建立藥品成本價(jià)格調(diào)查制度”。



 修訂草案第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯。



 陳文華委員認(rèn)為，藥品的追溯制度非常重要，不應(yīng)完全交給市場，而是由國家來建立藥品的追溯制度。所以，建議這一條修改為“國家建立藥品追溯體系，對(duì)藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行藥品追溯規(guī)定，保證藥品安全有效可追溯”。



 “國家建立追溯制度體系，才能夠保證追溯體系很好地貫徹實(shí)施。否則，我們把追溯制度完全交給市場，可能因?yàn)槭袌龅闹鹄袨槎棺匪葜贫攘饔谛问缴踔猎旒?。作此?guī)定，可以對(duì)市場中的各個(gè)經(jīng)營主體有一個(gè)很好的約束。”陳文華說。



 馮軍委員認(rèn)為，藥品管理法不僅要管理藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和有關(guān)個(gè)人的行為，同時(shí)也要規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管行為。目前來看，修訂草案對(duì)監(jiān)管部門法律約束比較弱。



 “從近年來暴露出來的藥品疫苗生產(chǎn)大案要案來看，差不多每一個(gè)大案要案后面都有監(jiān)管部門的責(zé)任，都涉及監(jiān)管部門監(jiān)管不力、玩忽職守、腐敗等方面的問題?！瘪T軍認(rèn)為，法律對(duì)監(jiān)管部門的監(jiān)管權(quán)力，既要保障，也要規(guī)范和制約，這方面相應(yīng)地要有一些有針對(duì)性的條款。要進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)藥監(jiān)部門不作為、慢作為、亂作為以及防止腐敗的約束制約條款。



 馮軍建議，要規(guī)定不同藥品監(jiān)管部門之間的協(xié)調(diào)機(jī)制。藥品的監(jiān)督管理，除了國務(wù)院藥監(jiān)部門以外還有國務(wù)院其他相關(guān)部門，都在某一方面、某一領(lǐng)域?qū)λ幤愤M(jìn)行監(jiān)督管理，所以協(xié)調(diào)機(jī)制很重要，要在本法中加以明確，以形成監(jiān)管合力。