• 【發(fā)布單位】作者：王思北
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2016-02-21 09:09:12
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華社
• 【所屬類別】立法追蹤

-我國暫停藥品電子監(jiān)管 擬建立藥品追溯體系-

國家食品藥品監(jiān)管總局20日就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。同時發(fā)布公告稱，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定。



 據(jù)介紹，由于現(xiàn)行有關藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定與國辦日前印發(fā)的《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》中落實企業(yè)追溯主體責任有關要求不符，有必要對現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關規(guī)定作相應修改完善。



 記者了解到，修訂草案將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系，取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。



 草案確立了藥品追溯體系建設的基本定位和要求，明確藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關規(guī)定。



 草案刪除或修改了涉及強制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”。還對要求企業(yè)計算機系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容進行刪除或修改，將現(xiàn)行規(guī)范中“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”修改為“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。



 食藥監(jiān)總局發(fā)布的公告指出，鑒于食藥監(jiān)總局已就落實國務院辦公廳《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》要求，對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見，決定暫停執(zhí)行《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定。