• 【發(fā)布單位】作者：胡建輝
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2012-11-06 15:11:47
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：法制日報
• 【所屬類別】立法追蹤

藥品和醫(yī)療器械處罰裁量規(guī)則發(fā)布-存在隱患藥品不主動召回擬重罰-

記者11月5日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,由其印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》將于2013年1月1日起施行。屆時,生產(chǎn)銷售假劣藥等行為給予從重處罰和按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰的界定更清晰。



 規(guī)則指出,對當(dāng)事人依法給予從重處罰的情形主要包括:以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,造成人員傷害后果的等。



 對當(dāng)事人按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰的情形主要包括:藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料,生產(chǎn)的藥品為假藥的；藥品生產(chǎn)中違法使用輔料,生產(chǎn)的藥品為劣藥,造成嚴(yán)重后果的；藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,不通知銷售者停止銷售,不告知消費者停止使用,不主動召回產(chǎn)品,不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告,造成嚴(yán)重后果的；藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,不立即停止銷售該產(chǎn)品,不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商,不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告,造成嚴(yán)重后果的等。