• 【發(fā)布單位】--
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2010-09-07 08:54:24
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• 【文件來源】來源：新華網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-醫(yī)療器械監(jiān)管條例征求意見 擬建立產(chǎn)品召回制度-

據(jù)中國政府法制信息網(wǎng)消息，國務(wù)院法制辦公室6日全文公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，征求社會(huì)各界意見。草案規(guī)定國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。



 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理



 草案規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，將醫(yī)療器械分為三類：風(fēng)險(xiǎn)程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風(fēng)險(xiǎn)程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。國家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。



 國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度



 草案規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。



 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。



 醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大的內(nèi)容



 草案規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。



 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先審查廣告的批準(zhǔn)文件并核實(shí)其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。



 醫(yī)療器械廣告任意擴(kuò)大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。



 征求意見有關(guān)事項(xiàng)



 有關(guān)單位和各界人士可以在2010年9月24日前，通過以下三種方式提出意見：



 （一）登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），通過網(wǎng)站首頁左側(cè)的《法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)》，對(duì)修訂草案送審稿提出意見。



 （二）通過信函方式將意見寄至：北京市1750信箱（郵政編碼：100017），并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌搬t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例征求意見”字樣。



 （三）通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：ylqx@chinalaw.gov.cn