• 【發(fā)布單位】作者：魏銘言
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• 【發(fā)布日期】2007-07-12 11:13:17
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• 【所屬類別】立法追蹤

-藥品注冊(cè)管理辦法：申報(bào)造假將暫停新藥注冊(cè)權(quán)-

    新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將于今年10月1日在全國(guó)實(shí)施，這部備受關(guān)注的修訂法規(guī)從今年3月起幾易其稿，先后召開了研討會(huì)30余次，兩次公開征求民意。 
    著重加強(qiáng)真實(shí)性核查 
    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞11日在首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)，本次修訂著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲查處和打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。依據(jù)新辦法，如果發(fā)現(xiàn)藥品注冊(cè)申報(bào)資料造假，藥品生產(chǎn)或研發(fā)企業(yè)將被剝奪一年以上的新藥申請(qǐng)注冊(cè)權(quán)。 
    新辦法強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，防止資料造假，抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，同時(shí)調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置。 
    吳湞說(shuō)，藥品注冊(cè)新規(guī)明確了各司相關(guān)監(jiān)督者和審評(píng)專家各司其職，“改變了以往一個(gè)部門說(shuō)了算，甚至一個(gè)人說(shuō)了算的不合理狀態(tài)”，將會(huì)有效杜絕藥品審評(píng)過(guò)程中的暗箱操作。 
    建立定期新聞發(fā)布制 
    在新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛說(shuō)：“以后每月8日，我和我的同事都會(huì)在此恭候各位記者。中國(guó)的食品藥品安全監(jiān)管離不開強(qiáng)有力的輿論監(jiān)督?！?
    食品藥品監(jiān)管局從7月起建立定期新聞發(fā)布會(huì)制度，在每月8日（遇法定假日或休息日順延至下一工作日）上午10時(shí)舉行新聞發(fā)布會(huì)，根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的具體進(jìn)展情況進(jìn)行主題發(fā)布，并回答公眾和媒體關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。 
    據(jù)了解，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)外溝通和信息發(fā)布工作，食品藥品監(jiān)管局還將根據(jù)工作實(shí)際舉辦專題新聞發(fā)布會(huì)，并組織實(shí)施多種形式的日常新聞信息發(fā)布。 
    甲氨喋呤未發(fā)現(xiàn)異常 
    在談到最近在上海和廣西發(fā)生的“甲氨喋呤”的問(wèn)題時(shí)，吳湞說(shuō)，從7月6日接到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告后，經(jīng)過(guò)這段時(shí)間的工作，藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)、藥品評(píng)價(jià)、藥品現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督等各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，到現(xiàn)在為止，藥品本身還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常問(wèn)題。 
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部已經(jīng)會(huì)商組成專門調(diào)查組，近兩天分赴廣西和上海，對(duì)這個(gè)藥品儲(chǔ)存，運(yùn)輸、使用全過(guò)程進(jìn)行全面調(diào)查。 
    吳湞表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于這個(gè)事情高度重視，在第一時(shí)間向社會(huì)告知，引起大家的關(guān)注和注意。同時(shí)國(guó)家局派出了工作組分別到生產(chǎn)原料的企業(yè)、生產(chǎn)制劑的企業(yè)和使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面調(diào)查，對(duì)原料藥和上海華聯(lián)生產(chǎn)的制劑也進(jìn)行了抽樣，采取了緊急控制措施，對(duì)有不良反應(yīng)的兩批藥品進(jìn)行了暫時(shí)控制。 
    政策解讀 
 1.藥品注冊(cè)實(shí)施動(dòng)態(tài)抽查  嚴(yán)把藥品上市關(guān)口 
    新辦法特別強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)藥品上市前申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性審查，將嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報(bào)中的不規(guī)范行為，從源頭上保證藥品安全。 
    新辦法強(qiáng)化了申請(qǐng)人對(duì)藥品研究質(zhì)量的責(zé)任。吳湞介紹，所謂申請(qǐng)人，可以是研究機(jī)構(gòu)也可以是生產(chǎn)單位。但無(wú)論是誰(shuí)，新辦法明確規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 
    同時(shí)，在藥品注冊(cè)過(guò)程中，新辦法強(qiáng)調(diào)，承擔(dān)審評(píng)審批的機(jī)構(gòu)必須到研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查各種實(shí)驗(yàn)室或臨床研究資料的真實(shí)性；藥品批準(zhǔn)上市前，藥品監(jiān)管部門必須進(jìn)入藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，核查企業(yè)之前申報(bào)的生產(chǎn)工藝資料，以及提供的樣品是否真實(shí)完整。 
    吳湞說(shuō)，現(xiàn)場(chǎng)核查將徹底改變以往藥品注冊(cè)只抽取樣品檢驗(yàn)的“靜態(tài)”審批，有利于今后逐步建立起藥品申報(bào)資料責(zé)任追究制和藥品企業(yè)信譽(yù)黑名單制度。 
    新辦法調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。 
    2.部分審評(píng)審批權(quán)下放地方 強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制 
    新辦法進(jìn)一步明確國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、省級(jí)藥監(jiān)部門及國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心、藥檢所等部門在藥品注冊(cè)各環(huán)節(jié)的職責(zé)分工。各部門各司其職，既相互協(xié)調(diào)，又使權(quán)力相互制約，有利于充分發(fā)揮社會(huì)各界的監(jiān)督作用。 
    新辦法將部分國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的職能委托給省級(jí)藥品監(jiān)管部門行使。辦法規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局可以將部分藥品注冊(cè)事項(xiàng)的技術(shù)審評(píng)或?qū)徟ぷ魑薪o省級(jí)藥品監(jiān)管部門。藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由省級(jí)藥品監(jiān)管部門受理、審批，進(jìn)口藥品的再注冊(cè)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局受理、審批。國(guó)產(chǎn)藥品的再注冊(cè)工作全部交由省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局不再進(jìn)行為期3個(gè)月的審查。 
    此外，新辦法在保留了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外，將大部分補(bǔ)充申請(qǐng)委托省級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行審批，并且針對(duì)一些簡(jiǎn)單事項(xiàng)的變更（例如變更標(biāo)簽式樣等等）增設(shè)了報(bào)省藥品監(jiān)管部門備案的程序，省級(jí)藥品監(jiān)管部門無(wú)需再發(fā)給批件，大大簡(jiǎn)化了工作程序，使其能夠有時(shí)間和精力切實(shí)做好資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查工作。 
    新辦法健全藥品注冊(cè)責(zé)任體系，明確了信息公開、責(zé)任追究等制度。辦法還明確規(guī)定了藥品注冊(cè)需要公開的內(nèi)容。 
 3.創(chuàng)新藥建立審批專用通道 提高注冊(cè)申報(bào)門檻 
    為保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，控制低水平重復(fù)，新辦法提高了審評(píng)、審批的標(biāo)準(zhǔn)，主要通過(guò)技術(shù)手段提高申報(bào)的門檻。 
    新辦法改“快速審批”為“特殊審批”，改變了現(xiàn)行辦法中僅“將審評(píng)時(shí)間縮短20日”的簡(jiǎn)單做法，對(duì)創(chuàng)新品種設(shè)置了不同的通道，不僅時(shí)間加快，更重要的是審評(píng)方式的改變，包括建立專用通道、審評(píng)人員早期介入、允許修改補(bǔ)充資料、優(yōu)先審評(píng)等。今后創(chuàng)新藥物審批效率將大大提高。 
    為遏制藥品隨意更換劑型、包裝，改頭換面即申報(bào)新藥上市加價(jià)的低水平重復(fù)，浪費(fèi)資源現(xiàn)象，新辦法采取四項(xiàng)舉措，鼓勵(lì)新藥技術(shù)創(chuàng)新。其中，最為社會(huì)關(guān)注的一條修訂內(nèi)容是，明確了新藥和新藥申請(qǐng)的概念，即“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；而對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥，只能按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，但并不屬于新藥。這條修訂提高了對(duì)藥品簡(jiǎn)單改劑型申報(bào)新藥的技術(shù)要求，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報(bào)。 
    新辦法如何保障用藥安全 
    申報(bào)環(huán)節(jié) 
    老辦法審評(píng)、審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。 
    新辦法提高了審評(píng)、審批的標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)“特殊審批”等技術(shù)手段提高申報(bào)的門檻。 
    審核環(huán)節(jié) 
    老辦法存在藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)的問(wèn)題，對(duì)原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等方面要求不夠，監(jiān)督措施不到位，藥品的安全性難以保證。 
    新辦法強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，抽取樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，將抽樣工作與GMP檢查結(jié)合起來(lái)，改變了現(xiàn)行辦法中只抽取樣品不看生產(chǎn)過(guò)程、不驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的做法。 
    新辦法實(shí)行先審評(píng)后抽樣，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品檢驗(yàn)后移至技術(shù)審評(píng)后、批準(zhǔn)生產(chǎn)前，使造假機(jī)會(huì)大大降低。 
    監(jiān)管環(huán)節(jié) 
    老辦法監(jiān)督制約不到位，審評(píng)審批權(quán)力配置不合理、程序不夠、過(guò)程不夠透明。 
    新辦法進(jìn)一步明確國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、省級(jí)藥監(jiān)部門及藥品審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心、藥檢所等部門在藥品注冊(cè)各環(huán)節(jié)的職責(zé)分工。
    對(duì)話 
    駐廠監(jiān)督員制暫不擴(kuò)大范圍 
    在昨天新聞發(fā)布會(huì)后，本報(bào)記者采訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛。顏江瑛表示，社會(huì)關(guān)注的生物和血液制品企業(yè)駐廠監(jiān)督員制度已經(jīng)走上正軌。 
    不喜歡說(shuō)“無(wú)可奉告” 
    新京報(bào)：作為新任發(fā)言人，此前國(guó)家藥監(jiān)局又遭遇了一番變故，你希望以什么樣的方式與媒體溝通？你會(huì)對(duì)記者說(shuō)“無(wú)可奉告”嗎？ 
    顏：首先，我想我不會(huì)對(duì)媒體說(shuō)無(wú)可奉告。政府和媒體之間應(yīng)該是一個(gè)相互支撐的關(guān)系，一種友好的工作關(guān)系，而“無(wú)可奉告”帶出來(lái)的是一種很強(qiáng)硬，很不友好的態(tài)度，我不喜歡用這個(gè)詞。 
    當(dāng)然，由于一個(gè)人的知識(shí)面有限，一些記者的問(wèn)題我可能都沒(méi)有聽說(shuō)過(guò)。遇到這種情況，我會(huì)說(shuō)抱歉，然后搜集相關(guān)資料，了解情況再向記者做出回復(fù)。 
    還有一些記者，可能會(huì)問(wèn)比較尖刻的問(wèn)題，盡管很難回答，但我會(huì)盡量客觀地說(shuō)出我能夠說(shuō)的內(nèi)容。 
    熱點(diǎn)話題定期回答 
    新京報(bào)：除了今后每月8日召開定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)外，國(guó)家藥監(jiān)局在信息公開方面還有何措施？ 
    顏：本月開始實(shí)行定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)制度。我們會(huì)根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作具體進(jìn)展情況，進(jìn)行主題發(fā)布，并根據(jù)需要，盡可能邀請(qǐng)局領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)司、處室負(fù)責(zé)人或?qū)＜覅?huì)，回答公眾和媒體關(guān)心的熱點(diǎn)話題。 
    除了每月定時(shí)新聞發(fā)布會(huì)外，我們還將根據(jù)熱點(diǎn)事件和工作需要，組織專題新聞發(fā)布會(huì)，并及時(shí)通過(guò)官方網(wǎng)站等多種渠道，進(jìn)行日常信息發(fā)布。 
    GMP并非一藥多名誘因 
    新京報(bào)：鄭筱萸案發(fā)生后，輿論認(rèn)為，GMP認(rèn)證工作盲目上馬又失于監(jiān)管，造成一藥多名藥價(jià)上漲，你如何評(píng)價(jià)？ 
    顏：這樣的報(bào)道不夠準(zhǔn)確。很多國(guó)家都發(fā)生過(guò)嚴(yán)重的藥害事件，人們逐漸認(rèn)識(shí)到，不能把檢驗(yàn)作為控制藥品質(zhì)量的惟一依據(jù)，必須對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量。目前全球已有100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)行了GMP認(rèn)證制度。 
    希望媒體能以正視聽，GMP是一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，GMP在執(zhí)行過(guò)程中有一些漏洞，會(huì)造成藥品安全隱患，但它不是導(dǎo)致一藥多名，藥價(jià)上漲的原因。這完全是兩回事。 
    一藥多名的問(wèn)題，有一部分的確是藥品監(jiān)管部門此前對(duì)新藥注冊(cè)審批的漏洞造成的，但也有很多是由于藥品廣告宣傳濫用商標(biāo)混淆商品名造成，這并非藥監(jiān)部門的過(guò)錯(cuò)。至于藥價(jià)虛高，有藥品成本評(píng)估與定價(jià)環(huán)節(jié)的問(wèn)題，也有目前醫(yī)藥不分家的體制問(wèn)題。 
    駐廠監(jiān)督員制已入正軌 
    新京報(bào)：今年年初社會(huì)關(guān)注的駐廠監(jiān)督員，目前在生物和血液制品企業(yè)的工作進(jìn)展如何？今后制度是否會(huì)擴(kuò)大到所有藥品企業(yè)？ 
    顏：國(guó)家藥監(jiān)局今年3月起陸續(xù)向全國(guó)65家生物和血液制品企業(yè)派駐了84名駐廠監(jiān)督員。他們的職責(zé)就是現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)督，現(xiàn)在的駐廠工作已經(jīng)走上正軌，正在總結(jié)問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)。 
    同樣有較高使用風(fēng)險(xiǎn)的注射劑企業(yè)，也已經(jīng)啟動(dòng)了派駐駐廠監(jiān)督員的工作。目前，陜西、山西、山東、福建、江西、湖北、安徽、哈爾濱等省、市局已向注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐了342名監(jiān)督員。 
    由于目前人力資源比較緊張，駐廠監(jiān)督員是在各地藥監(jiān)部門都沒(méi)有增加編制的情況下派出做專職監(jiān)督工作的。因此，這種監(jiān)管機(jī)制暫時(shí)先在疫苗、血液制品、注射劑等特殊的、高風(fēng)險(xiǎn)的藥品企業(yè)中派駐。其他的普通藥品企業(yè)，藥監(jiān)部門將通過(guò)有因核查、飛行檢查，專項(xiàng)抽查等方式，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。 （原載：新京報(bào)）