• 【發(fā)布單位】作者：郭曉宇
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2007-01-29 16:30:33
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：法制網(wǎng)-法制日報
• 【所屬類別】立法追蹤

-衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》-受試者隱私不得向傳媒透露

“尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透露?！边@是衛(wèi)生部近日印發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》作出的規(guī)定。



 該辦法所稱的涉及人的生物醫(yī)學研究和相關技術應用包括：采用現(xiàn)代物理學、化學和生物學方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預防方法進行研究的活動；通過生物醫(yī)學研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術或者產(chǎn)品在人體上進行試驗性應用的活動。



 該辦法從保護受試者權(quán)益和尊嚴的高度，強調(diào)倫理審查應當遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及公認的生命倫理原則，倫理審查過程應當獨立、客觀、公正和透明。



 該辦法規(guī)定，涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查原則包括尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經(jīng)濟負擔；尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透露；確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應的賠償；對于喪失或者缺乏能力維護自身權(quán)利和利益的受試者(脆弱人群)，包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，應當予以特別保護。



 該辦法還明確了機構(gòu)倫理委員會對倫理審查的任務、職責，其組織設置、人員組成，審批權(quán)限等；同時也提出了衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應根據(jù)需要設立倫理審查指導咨詢組織。



 該辦法強調(diào)了政府在涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作中的作用。國家和省級衛(wèi)生行政部門對各級各類倫理委員會實行監(jiān)督、管理，主要包括機構(gòu)倫理委員會的設置，倫理審查是否遵循倫理原則，審查內(nèi)容和程序是否符合要求，以及審查結(jié)果的執(zhí)行情況，以此保證倫理審查的質(zhì)量。