• 【發(fā)布單位】作者：張曉松
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2006-08-10 16:38:45
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華社
• 【所屬類別】立法追蹤

國(guó)家出臺(tái)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定-18類問題企業(yè)藥品將被查封扣押-

為加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)督，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》。根據(jù)這一規(guī)定，監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列18類情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門將采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并在7個(gè)工作日內(nèi)依法作出行政處理決定：



 ——國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；



 ——依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、使用的；



 ——使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；



 ——所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；



 ——未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；



 ——未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；



 ——超過有效期的；



 ——直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；



 ——擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；



 ——生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；



 ——不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；



 ——未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；



 ——超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的；



 ——無生產(chǎn)或配制記錄的，批發(fā)經(jīng)營(yíng)無購進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營(yíng)無購進(jìn)記錄的；



 ——質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；



 ——無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；



 ——藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的；



 ——現(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。



 根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，國(guó)家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)基層地區(qū)，特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查工作。執(zhí)行抽樣任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。



 抽樣時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。