• 【發(fā)布單位】作者：金雯
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2006-05-15 10:01:37
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• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：四川新聞網(wǎng)-成都商報訊
• 【所屬類別】立法追蹤

-國家藥監(jiān)局頒布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》-

    藥品說明書在指導(dǎo)患者用藥、保障用藥安全方面擔(dān)負(fù)著非常重要的作用。但一些藥品說明書寫得就像“天書”，讓消費(fèi)者無法明白，影響用藥安全。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，該規(guī)定從6月1日起施行。   
 
   消費(fèi)者期待這一規(guī)定能徹底消除“天書”現(xiàn)象，讓藥品說明書通俗易懂。
 患者 藥品說明“霧里看花”
 一位4歲女孩的母親向記者反映，她給感冒生病的女兒服用盒裝某品牌的抗生素，說明書寫的是要按照孩子體重?fù)Q算，每公斤體重服用1.5～3毫克?？墒?，藥品又是用袋裝的，她費(fèi)勁換算了一番，才弄清了每次應(yīng)給孩子服用約半包～1包的量。
 還有不少家長認(rèn)為，藥品說明書上大都寫著“兒童酌減”，但該減多少并無具體規(guī)定。如果給孩子吃少了，可能達(dá)不到治療效果；吃多了，又怕誤事。總之，沒辦法精確算出用藥量。
 “這么一大瓶中藥，說明書上只標(biāo)著‘一次3~6克，60克/瓶’，那我一次應(yīng)該吃多少丸呢？總不能把藥全倒出來數(shù)一遍再按量均分吧？”在一家藥店，家住西門的劉婆婆指著某中成藥的藥品說明告訴記者，這說明書從頭看到尾也不明白應(yīng)該怎么正確服用。還有，現(xiàn)在幾乎所有的藥品說明書上都有“肝腎功能不全者慎用”的字樣，那究竟什么癥狀才是“肝腎功能不全”呢？
 專家 “說而不明”讓人擔(dān)心
 昨日，記者就此采訪了四川大學(xué)華西醫(yī)院王曾禮教授。對藥品說明“說而不明”的問題，他表示非常擔(dān)心，因?yàn)橛盟幜康拇笮≈苯雨P(guān)系到病人的健康甚至生命。
 王教授說，說明書是醫(yī)生和病人用藥的依據(jù)，它記載了大量已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的安全性信息。因此，對說明書有嚴(yán)格的要求，其內(nèi)容應(yīng)能保證醫(yī)生和病人按說明書用藥一般不會發(fā)生問題。目前藥品說明書存在的明顯問題有：格式不規(guī)范、缺項(xiàng)較多、內(nèi)容敘述不清等。有些藥物禁忌用語模糊，如“分次服用”“孕婦慎用”等，表達(dá)過于籠統(tǒng)；有的藥物用量單位混亂，換算復(fù)雜，使人無法具體操作；還有的說明書印制粗糙，字跡不清，對藥品功能作用夸大其詞。在市場上銷售的藥品中，很多藥品的說明書都有以上不規(guī)范的問題，要么讓人看不懂，要么讓人難以理解，給患者的治療帶來極大的影響，應(yīng)當(dāng)及早引起重視并采取措施規(guī)范。
 期待 “刀子”動得越快越好
 記者在調(diào)查中獲悉，患者對6月1日施行的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》寄以厚望，希望藥品說明書使用通俗易懂的語言解釋藥效及主治功能，讓用藥者看得懂，知道怎么用藥。
 據(jù)報道，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)推算出我國每年死于在正常用法、用量情況下的藥品不良反應(yīng)的人數(shù)達(dá)到19萬之多，其中，相當(dāng)部分都是因?yàn)樗幤氛f明書上的藥品不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)注明不全，導(dǎo)致病人喪失警惕、延緩搶救所致，這不能不引起人們的重視。
 一位藥劑學(xué)人士分析說，藥品說明書是否通俗易懂在國外很受重視。早在2001年，美國就對藥品說明書中的晦澀語言動了“刀子”，當(dāng)時美國每年有十幾萬人因看不懂藥品說明書而導(dǎo)致用藥錯誤死亡，美國食品藥品管理局為了遏制這類事件的發(fā)生，要求藥品說明書必須淺顯易懂。
 藥監(jiān)部門一位人士說，我國在2001年12月1日實(shí)施的新《藥品管理法》對藥品說明書進(jìn)行了規(guī)范：藥品包裝盒內(nèi)必須有說明書。說明書內(nèi)要包括化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、性狀、適應(yīng)癥、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容；此外還規(guī)定，藥品除標(biāo)示單位含量外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如“一次×片、一日×次”等。因此，此次《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的頒布和實(shí)施可謂眾望所歸。
 如何正確閱讀藥品使用說明書
 藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹，患者服用前應(yīng)該認(rèn)真地閱讀，特別要認(rèn)真閱讀其中有關(guān)本品適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、注意事項(xiàng)等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。