-《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》出臺-

    根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《大型醫(yī)療設備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關規(guī)定，為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)正電子類放射性藥品的制備和使用，2006年1月5日， 國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》 ，同時要求各醫(yī)療機構(gòu)應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》，自2006年3月1日起，醫(yī)療機構(gòu)凡未按該規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的，不得制備正電子類放射性藥品。
 《規(guī)定》中明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配置PET-CT或PET設備，應當持有衛(wèi)生行政主管部門的配置與使用許可證明文件；醫(yī)療機構(gòu)使用正電子類放射性藥品應當持有第II類以上（含第II類）《放射性藥品使用許可證》，醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品應當持有第III類以上（含第III類）《放射性藥品使用許可證》；醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品，應當持有衛(wèi)生行政主管部門的PET-CT或PET設備配置與使用許可證明文件，并須填寫《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請表》，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品申請并報送有關資料。
 醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》制備正電子類放射性藥品，按照《正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導原則》進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格的方可在臨床使用。醫(yī)療機構(gòu)制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。醫(yī)療機構(gòu)制備的正電子類放射性藥品如需向其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑，應當向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品GMP認證申請，填寫認證申請表，并報送有關資料。
 持有“正電子類放射性藥品GMP批件"的醫(yī)療機構(gòu)，其制備的正電子類放射性藥品可以在符合本規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑正電子類放射性藥品時，發(fā)送機構(gòu)必須采用配有固定放射性藥品設施的封閉車輛運送正電子類放射性藥品。
 持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構(gòu)研制的正電子類放射性新制劑（附件一所列品種之外的正電子類放射性藥品），應向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請，填寫《醫(yī)療機構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請表》，并報送有關資料。
 中國藥品生物制品檢定所負責全國醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量標準復核及技術檢驗工作；國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗所承擔轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品的技術檢驗工作。
 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)正電子類放射性藥品使用管理工作。（國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）

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