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• 【發(fā)布日期】2005-12-15 15:44:31
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• 【所屬類別】立法追蹤

-《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》出臺-

    日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》)，對現(xiàn)行境外藥品委托加工相關規(guī)定作了進一步細化，該規(guī)定自2006年1月1日起施行。根據(jù)該規(guī)定，加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理進口注冊和進口備案手續(xù)。
 據(jù)介紹，此規(guī)定是在2004年8月出臺的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定基礎上擴 充而成?！兑?guī)定》指出，接受境外制藥廠商委托加工藥品，指的是境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商(含港、澳、臺地區(qū))的委托加工藥品，所加工藥品不得在中國境內(nèi)銷售、使用。同時，委托方應是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人，受托方應是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品GMP證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，接受委托的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應在簽署加工合同后30日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提交相關資質(zhì)、技術及商業(yè)資料。
 《規(guī)定》強調(diào)指出，加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理進口注冊和進口備案手續(xù)，但不得以任何形式轉(zhuǎn)讓使用或者用于生產(chǎn)國內(nèi)銷售的藥品。此外，疫苗制品、血液制品以及SFDA規(guī)定的其他藥品，不得接受境外廠商的委托加工，而麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托加工，應符合國家有關規(guī)定。（產(chǎn)經(jīng)網(wǎng)-中國貿(mào)易報）