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• 【發(fā)布日期】2005-10-21 11:16:24
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《新獸藥研制管理辦法》出臺(tái)-農(nóng)業(yè)部規(guī)范獸藥研制維護(hù)食品安全-臨床試驗(yàn)用獸藥僅供臨床試驗(yàn)使用不得銷(xiāo)售因試驗(yàn)死亡的食用動(dòng)物不得作為動(dòng)物性食品供人消費(fèi)

    
中國(guó)法院網(wǎng)訊 (陳思)
動(dòng)物源性食品諸如肉、蛋、奶、水產(chǎn)等產(chǎn)品中獸藥殘留問(wèn)題對(duì)公眾健康和環(huán)境的潛在危害日趨嚴(yán)重。為確保畜禽產(chǎn)品的安全，監(jiān)控獸藥的安全性，規(guī)范獸藥研制活動(dòng)，農(nóng)業(yè)部出臺(tái)《新獸藥研制管理辦法》，該辦法將于2005年11月1日起施行。
    《辦法》指出，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)新獸藥研制管理工作，對(duì)研制新獸藥使用一類(lèi)病原微生物、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行審批。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)其他新獸藥臨床試驗(yàn)審批?？h級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)新獸藥研制活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。
    《辦法》詳細(xì)規(guī)定新獸藥臨床前研究管理、臨床試驗(yàn)審批的程序。臨床試驗(yàn)用獸藥應(yīng)當(dāng)在取得《獸藥GMP證書(shū)》的企業(yè)制備，制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以對(duì)制備現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。臨床試驗(yàn)用獸藥僅供臨床試驗(yàn)使用，不得銷(xiāo)售，不得在未批準(zhǔn)區(qū)域使用，不得超過(guò)批準(zhǔn)期限使用。因試驗(yàn)死亡的臨床試驗(yàn)用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品不得作為動(dòng)物性食品供人消費(fèi)，應(yīng)當(dāng)作無(wú)害化處理；臨床試驗(yàn)用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品供人消費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的對(duì)人安全并超過(guò)休藥期的證明。 
    《辦法》還規(guī)定，境外企業(yè)不得在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新獸藥研制所需的臨床試驗(yàn)和其他動(dòng)物試驗(yàn)。根據(jù)進(jìn)口獸藥注冊(cè)審評(píng)的要求，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)，并將臨床試驗(yàn)方案和與受委托單位簽訂的試驗(yàn)合同報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。