• 【發(fā)布單位】--
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2004-03-16 15:20:07
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】--
• 【所屬類別】立法追蹤

-《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》解讀-醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用 受試者自愿參加有權(quán)在試驗的任何階段退出受試者個人資料必須保密 醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人有說明風(fēng)險的義務(wù)

    
中國法院網(wǎng)訊 (陳思) 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前正式頒布我國第一部《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，自今年4月1日起施行。



 與原有《暫行規(guī)定》相比，新規(guī)定第一次對接受試驗者的人身安全和權(quán)益、實施臨床試驗人員的職責(zé)和臨床試驗應(yīng)該具備的條件等內(nèi)容做出了明確規(guī)定。此外，醫(yī)療器械的臨床試驗范圍也得到進(jìn)一步擴(kuò)大，還要求有關(guān)單位在進(jìn)行醫(yī)療器械試驗的同時，應(yīng)當(dāng)提交根據(jù)該規(guī)定印發(fā)的統(tǒng)一試驗方案和結(jié)論報告。



 一、醫(yī)療器械臨床試驗的定義



 《規(guī)定》指出，醫(yī)療器械臨床試驗是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械，在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。



 第三條：“本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性?！?


 二、醫(yī)療器械臨床試驗的范圍



 《規(guī)定》明確指出，醫(yī)療器械臨床試用的范圍為市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械都要進(jìn)行臨床試驗。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍是，同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。



 第五條：“醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。”



 三、受試者的權(quán)益保障



 《規(guī)定》指出，受試者是自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。受試者的個人資料必須保密。醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人或其委托人要向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康?、過程和期限以及可能產(chǎn)生的風(fēng)險；因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》。



 第七條：“醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。”



 第八條：“醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項：（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；（三）醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險；（四）醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明?！?


 第九條：“受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》?！吨橥鈺烦龖?yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第八條所列各項外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)?！?


 四、實施臨床試驗人員的職責(zé)



 《規(guī)定》明確規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉受試產(chǎn)品的使用，如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員要采取措施，保護(hù)受試者利益；倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗；對實施者提供的資料有保密義務(wù)。



 第十八條：“實施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位?！?


 第十九條：“實施者職責(zé)：（一）依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》；（三）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品；（五）對醫(yī)療器械臨床試驗人員進(jìn)行培訓(xùn)；（六）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；（七）發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報；（八）實施者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；（九）受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補(bǔ)償。



 第二十二條：“醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。”



 第二十三條：“負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗人員職責(zé)：（一）應(yīng)當(dāng)熟悉實施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；（二）與實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；（三）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；（四）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告；（五）在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗；（六）臨床試驗中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；（八）對實施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。



 五、臨床試驗應(yīng)該具備的條件



 《規(guī)定》指出，醫(yī)療器械臨床試驗開始前，該產(chǎn)品應(yīng)通過注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)機(jī)構(gòu)檢驗合格的報告；醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案報倫理委員會認(rèn)可后實施，試驗完成后，應(yīng)當(dāng)出具臨床試驗報告。



 第六條：“醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）該產(chǎn)品具有自測報告；（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。”



 第十條：“醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康?、風(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行?！?


 第十一條：“醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意?！?


 第二十五條：“醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗報告?！?