• 【發(fā)布單位】江蘇省
• 【發(fā)布文號】蘇藥監(jiān)安〔2002〕354號
• 【發(fā)布日期】2002-05-30
• 【生效日期】2002-05-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

關于印發(fā)江蘇省開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室規(guī)定（暫行）的通知

關于印發(fā)江蘇省開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室規(guī)定（暫行）的通知

(蘇藥監(jiān)安〔2002〕354號)



各市藥品監(jiān)督管理局：



 為做好醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于加強醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理工作的通知》（國藥監(jiān)辦〔2001〕435號）要求，依照《中華人民共和國藥品管理法》的關條款，我局制定了《江蘇省開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室規(guī)定（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。



二○○二年五月三十日





江蘇省開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室規(guī)定（暫行）




第一條 為加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療機構(gòu)制劑的安全有效，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)定。




第二條 江蘇省轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)開辦制劑室必須遵守本規(guī)定。




第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室的檢查驗收及《醫(yī)療機構(gòu)許制劑可證》的核（換）發(fā)。




第四條 新建制劑室應按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求設計、施工及管理。




第五條 申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)應按規(guī)定填報國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請表（打印三份并有正式簽章、軟盤），并報送如下資料：



 （一）省級衛(wèi)生行政部門對擬開辦制劑室審核同意的書面意見；



 （二）醫(yī)療機構(gòu)申請報告及對照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告一份（內(nèi)容包括：醫(yī)療機構(gòu)及制劑室概況；按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》各部分分別表述的自查報告；申請配制制劑范圍）；



 （三）醫(yī)療機構(gòu)法人資格證書和執(zhí)業(yè)許可證（復印件）；



 （四）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人、主管院長、藥劑科負責人、制劑配制負責人、檢驗負責人及擬開辦制劑室主要技術人員的簡歷（包括姓名、年齡、性別、專業(yè)、學歷、職稱及工作崗位）；



 （五）主要配制設備、檢測儀器目錄；



 （六）醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制管理、質(zhì)量管理文件目錄（含各種管理制度、工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程）；



 （七）制劑室在醫(yī)院的方位圖（即醫(yī)院總平面布置圖）、配制劑型工藝流程圖、工藝布局平面布局圖和藥品檢驗室布局圖，并標明潔凈區(qū)潔凈級別；



 （八）所在地省轄市藥品檢驗機構(gòu)對所有凈化配制間的凈化測試報告（復印件）；



 （九）申報單位對申報資料的真實性作的保證聲明；



 （十）省藥品監(jiān)督管理局認為應該補充的其它資料。




第六條 省轄市藥品監(jiān)督管理局在收到醫(yī)療機構(gòu)申請后，應在15個工作日內(nèi)進行形式審查；經(jīng)審查同意，將審查意見及申請資料報省藥品監(jiān)督管理局；省藥品監(jiān)督管理局自收到上述資料起30個工作日內(nèi)安排對制劑室進行檢查驗收，合格后核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。




第七條 擴建或改建持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的制劑室，按本規(guī)定第五條第二至第十款辦理。




第八條 申請開辦配制含有特殊藥品成份（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、抗變態(tài)反應原）的制劑室按國家有關特殊藥品管理法規(guī)審批。




第九條 本規(guī)定由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。




第十條 本規(guī)定自公布之日起施行。