• 【發(fā)布單位】81702
• 【發(fā)布文號(hào)】湘政辦發(fā)[1996]37號(hào)
• 【發(fā)布日期】1996-07-11
• 【生效日期】1996-07-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

湖南省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳等 單位關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作報(bào)告的通知

 湖南省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳等
 單位關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作報(bào)告的通知
 
（湘政辦發(fā)〔1996〕37號(hào)）
各行政公署，自治州、市、縣人民政府，省直機(jī)關(guān)各單位：

 省衛(wèi)生廳等單位《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的報(bào)告》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。



 湖南省人民政府辦公廳

 一九九六年七月十一日

 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的報(bào)告



省人民政府：

 近年來，在省委、省人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過各級(jí)各部門的共同努力，我省藥品哲理工作取得了一定的成效。但還存在一些問題，如一些地方無證或出租、轉(zhuǎn)讓證照和采取個(gè)人承包方式違法經(jīng)營藥品的現(xiàn)象依然存在；藥品購銷活動(dòng)中的回扣以及非法批發(fā)、采購藥品等問題沒有得到有效治理；藥材市場布點(diǎn)過多，超范圍經(jīng)營炮制中藥飲片比較普遍，有些地方甚至遷就、縱容違法買賣中西成藥。為了貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營程序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》（國辦發(fā)〔1996〕14號(hào)）精神，加大我省藥品管理工作的力度，進(jìn)一步整頓、規(guī)范我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，現(xiàn)將有關(guān)問題報(bào)告如下：



 一、加大執(zhí)法力度，嚴(yán)格對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品的監(jiān)督管理

 各級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和工商行政管理部門要組織力量，在7月31日前對(duì)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)、單位和個(gè)體工商戶的主體資格及其經(jīng)營行為認(rèn)真進(jìn)行檢查。對(duì)違反《
藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作緊急通知》（國發(fā)〔1994〕53號(hào)，以下簡稱《緊急通知》）和國辦發(fā)〔1996〕14號(hào)文件精神，委托加工和受理委托加工生產(chǎn)藥品，零售企業(yè)擅自批發(fā)銷售藥品，以各種形式將藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)營部承包給個(gè)人以及轉(zhuǎn)讓、出租證照等行為，要堅(jiān)決依法查處，情節(jié)嚴(yán)重的依法吊銷其藥品生產(chǎn)經(jīng)營合格證、許可證及營業(yè)執(zhí)照。對(duì)無證照或證照不全以及異地?zé)o證照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者，堅(jiān)決予以取締。對(duì)制售假劣藥品的，依法給予嚴(yán)懲。

 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要組織和督促國有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查。凡有上列情形之一的，要限期清理糾正。逾期不自查自糾的，將依法予以查處，并對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員給予行政處分。

 要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的管理，嚴(yán)格審批程序。凡申請(qǐng)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，要按照《緊急通知》和國辦發(fā)〔1996〕14號(hào)文件規(guī)定辦理申報(bào)、立項(xiàng)、審批手續(xù)。新建、改建、擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)企業(yè)及車間，必須經(jīng)《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭｐ）認(rèn)證后，再核發(fā)藥品生產(chǎn)合格證、許可證。對(duì)未達(dá)到《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的企業(yè)，要限期整改。

 各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)檢查、監(jiān)督，對(duì)不符合《
藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定的，要限期整改。整改期間停止該藥品的生產(chǎn)、銷售。對(duì)經(jīng)檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，要及時(shí)依法處理。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)待出廠的藥品成品，經(jīng)抽驗(yàn)有一批次達(dá)不到國家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)省藥品檢驗(yàn)所復(fù)核仍不合格的，撤銷其藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；屬衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品報(bào)衛(wèi)生部撤銷其藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。在藥品清理整頓期間，暫停批準(zhǔn)仿制已有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品及保健藥品。

 要依法對(duì)醫(yī)療單位配制制劑進(jìn)行清理整頓。對(duì)擅自配制的制劑，一律按假藥論處；對(duì)在市場銷售或變相銷售醫(yī)療單位制劑的，要依法進(jìn)行處罰，并吊銷醫(yī)療單位《制劑許可證》。



 二、堅(jiān)決查處藥品購銷中的回扣風(fēng)

 根據(jù)國辦發(fā)〔1996〕14號(hào)文件和國家工商行政管理局、衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于對(duì)藥品購銷中給予、收受回扣等違法行為進(jìn)行專項(xiàng)檢查的工作方案》的要求，省工商行政管理局、省衛(wèi)生廳、省醫(yī)藥管理局、省糾風(fēng)辦等部門和單位將對(duì)藥品購銷中給予、收受回扣等違法行為進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

 各級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門要成立專門的工作班子，結(jié)合職業(yè)道德建設(shè)，組織本系統(tǒng)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)銷企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依照《
反不正當(dāng)競爭法》，對(duì)1993年12月1日以來的藥品經(jīng)銷、采購行為進(jìn)行全面自查，并向上級(jí)行政主管部門和同級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)寫出書面報(bào)告。

 工商、衛(wèi)生、醫(yī)藥、糾風(fēng)辦等部門在藥品生產(chǎn)、經(jīng)銷企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查的基礎(chǔ)上，逐級(jí)進(jìn)行抽查。抽查比例不得低于本區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)銷企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的30％，重點(diǎn)查處典型案件。對(duì)藥品銷售活動(dòng)中給予和收受回扣的，以行賄、受賄論處；頂風(fēng)作案、情節(jié)嚴(yán)重的，要嚴(yán)肅處理，并通過新聞媒介公開曝光；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究當(dāng)事人的刑事責(zé)任。各藥品生產(chǎn)、經(jīng)銷企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)行內(nèi)部整改，建立健全有關(guān)規(guī)章制度，堵塞漏洞，嚴(yán)格管理，從制度上杜絕違法行為的發(fā)生。



 三、加強(qiáng)管理，整頓藥品經(jīng)營秩序

 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)只能向依法取得了藥品經(jīng)營資格的單位和有醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)批發(fā)藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)時(shí)，必須查驗(yàn)購貨單位出具的藥品采購介紹信，必要時(shí)須查驗(yàn)其藥品經(jīng)營或醫(yī)療執(zhí)業(yè)有關(guān)證照的副本或復(fù)印件，并如實(shí)作好登記，將藥品采購介紹信與記帳憑據(jù)一并存檔備查。藥品經(jīng)營企業(yè)和各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能向依法取得了藥品生產(chǎn)或者藥品批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品。

 各級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品購、銷各個(gè)環(huán)節(jié)要認(rèn)真進(jìn)行檢查、監(jiān)督。對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中違反上述規(guī)定的，給予通報(bào)批評(píng)，限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，并由藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門追究單位負(fù)責(zé)人和有關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任，由藥品執(zhí)法監(jiān)督機(jī)關(guān)依法予以處罰。對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購中違反上述規(guī)定的，由衛(wèi)生行政部門對(duì)所采購的藥品實(shí)行暫控，并逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)費(fèi)用由采購單位承擔(dān)；查出有假劣藥品的，依法從重處罰。

 要進(jìn)一步建立和健全農(nóng)村供藥網(wǎng)點(diǎn)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室及鄉(xiāng)村個(gè)體醫(yī)療診所的用藥，統(tǒng)一由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門商縣級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門提出計(jì)劃，向國有藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一采購，具體辦法由各地根據(jù)實(shí)際自行確定。對(duì)于少數(shù)暫時(shí)尚未建立供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)且人口稀少的邊遠(yuǎn)地區(qū)的鄉(xiāng)村用藥，可以委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)供應(yīng)。

 禁止向個(gè)體診所、藥店銷售麻醉藥品和成癮性精神藥品。衛(wèi)生行政部門對(duì)違反《
麻醉藥品管理辦法》、《
精神藥品管理辦法》規(guī)定銷售、使用麻醉藥品、精神藥品的，要嚴(yán)肅查處，直至依法撤銷其麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營、使用權(quán)；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)追究有關(guān)責(zé)任人的刑事責(zé)任。



 四、整頓規(guī)范中藥材專業(yè)市場，堅(jiān)決取締藥品集貿(mào)市場

 經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局批準(zhǔn)設(shè)置的中藥材專業(yè)市場，必須嚴(yán)格按照國務(wù)院及有關(guān)部門的規(guī)定進(jìn)行規(guī)范和整頓。要建立主任負(fù)責(zé)制和管理人員崗位責(zé)任制，對(duì)藥材市場實(shí)行封閉管理。對(duì)入市交易的中藥材必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查，凡未經(jīng)檢查、抽驗(yàn)的藥材，一律不得上市交易。要加強(qiáng)市場倉儲(chǔ)等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，禁止市場經(jīng)營戶在場外設(shè)立藥材倉庫。藥材市場的管理機(jī)構(gòu)要服從藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門的管理，主動(dòng)協(xié)助監(jiān)督機(jī)關(guān)搞好市場執(zhí)法監(jiān)督。對(duì)違反國家規(guī)定，經(jīng)營禁止在中藥材專業(yè)市場交易的藥品的，要堅(jiān)決查處并清除出市場。

 對(duì)省人民政府及有關(guān)部門決定關(guān)閉的藥材市場，所在地政府和有關(guān)部門要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，做好工作，禁止擅自恢復(fù)或變相開業(yè)。未經(jīng)國務(wù)院及有關(guān)部門批準(zhǔn)的藥材市場必須限期停業(yè)清理，轉(zhuǎn)向經(jīng)營其他商品。

 省及有關(guān)地、縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門要認(rèn)真履行各自職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)中藥材專業(yè)市場的行業(yè)管理、質(zhì)估監(jiān)督和市場監(jiān)督。市場所在地的藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要幫助市場開辦單位搞好中藥材專業(yè)市場的各項(xiàng)配套設(shè)施建設(shè)，建立市場信息、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、經(jīng)營管理等各項(xiàng)工作制度。衛(wèi)生行政部門要指導(dǎo)市場管理機(jī)構(gòu)制定質(zhì)量檢查制度，培訓(xùn)質(zhì)檢人員，并對(duì)市場經(jīng)營的藥材質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)在中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材的，依法給予處罰。工商行政管理部門要幫助市場建立各項(xiàng)管理制度，規(guī)范經(jīng)營行為，嚴(yán)禁中西成藥及國家規(guī)定的有關(guān)藥品進(jìn)入市場，及時(shí)依法查處超范圍經(jīng)營行為。

 禁止開辦藥品集貿(mào)市場。對(duì)以藥品展銷中心、藥品信息中心、國藥城、保健藥品批發(fā)市場、牛藥材專業(yè)市場及其他名義變相開辦的各類藥品集貿(mào)市場，當(dāng)?shù)卣M織有關(guān)部門堅(jiān)決依法取締。



 五、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)藥品管理工作的責(zé)任

 依法整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，加強(qiáng)藥品管理，是關(guān)系到人民群眾身體健康與生命安全，促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的大事。各級(jí)政府要充分認(rèn)識(shí)這項(xiàng)工作的重要性，切實(shí)負(fù)起責(zé)任，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，組織和督促有關(guān)部門按照《
藥品管理法》、《緊急通知》和國辦發(fā)〔1996〕14號(hào)文件精神，采取有效措施，整頓規(guī)范好藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保證法律和政令暢通。

 各級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門要根據(jù)各自職責(zé)，切實(shí)擔(dān)負(fù)起行業(yè)管理、藥品監(jiān)督管理和市場監(jiān)督管理的責(zé)任，互相支持，共同搞好藥品管理。上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)和所屬單位的藥品管理工作要實(shí)行目標(biāo)管理責(zé)任制，建立年度考核和獎(jiǎng)罰制度，加強(qiáng)檢查督促，保證部門職責(zé)和藥品管理各項(xiàng)措施的落實(shí)。對(duì)不認(rèn)真履行職責(zé)，造成本行業(yè)、本部門、本單位藥品管理工作混亂的，要給予部門、單位負(fù)責(zé)人及有關(guān)責(zé)任人員黨紀(jì)、政紀(jì)處分。

 行政監(jiān)察部門要對(duì)地方政府及有關(guān)部門貫徹執(zhí)行《
藥品管理法》和《緊急通知》、國辦發(fā)〔1996〕14號(hào)文件的工作情況進(jìn)行行政監(jiān)察，并就發(fā)現(xiàn)的問題提出監(jiān)察建議，對(duì)領(lǐng)導(dǎo)干部失職、瀆職，以及公然違反法律和政策規(guī)定，妨礙法律和政令暢通，造成本片區(qū)藥品管理混亂的，要追究其領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

 要加強(qiáng)新聞輿論監(jiān)督，對(duì)違反《
藥品管理法》和《緊急通知》、國辦發(fā)〔1996〕14號(hào)文件規(guī)定，影響藥品管理工作正常開展的典型事例和違法案件，要通過電視、報(bào)刊等新聞媒介予以公開報(bào)道。

 1996年整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的工作要在9月30日前完成。省監(jiān)察廳、省衛(wèi)生廳、省工商行政管理局、省醫(yī)藥管理局要組織聯(lián)合檢查組，采取明查暗訪的形式，對(duì)各地加強(qiáng)藥品管理工作的情況進(jìn)行抽查，并將抽查情況予以通報(bào)。

 以上報(bào)告如無不妥，請(qǐng)批轉(zhuǎn)各地各有關(guān)部門貫徹執(zhí)行。



 省衛(wèi)生廳

 省醫(yī)藥管理局

 省工商行政管理局

 省監(jiān)察廳

 一九九六年五月三十日