• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2009]418號
• 【發(fā)布日期】2009-08-11
• 【生效日期】2009-08-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)質(zhì)量體系專項檢查的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)質(zhì)量體系專項檢查的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2009]418號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為落實《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號）文件精神，加強對天然膠乳橡膠避孕套（以下稱橡膠避孕套）生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證橡膠避孕套產(chǎn)品質(zhì)量，國家局決定組織開展橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項檢查。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一、檢查目的

 加強橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管，規(guī)范橡膠避孕套生產(chǎn)，提高橡膠避孕套生產(chǎn)質(zhì)量水平。



 二、檢查范圍

 具備橡膠避孕套生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)。



 三、工作安排

 （一）自本通知發(fā)布之日起至9月中旬，橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)按照“天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求”的第一部分內(nèi)容（見附件），開展自查工作。

 （二）9月中旬至10月下旬，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門制定檢查方案，按照“天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求”（見附件），對本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開展全面的質(zhì)量管理體系檢查。根據(jù)評定標準，做出結(jié)果評定，并根據(jù)評定結(jié)果做出后續(xù)處理。其中重點檢查的內(nèi)容包括：

 1.生產(chǎn)過程控制，特別是特殊過程和關(guān)鍵工序的控制。

 2.不合格品控制和處理，特別是不合格品的處理記錄和相關(guān)文件，不合格品的銷毀情況。

 3.潤滑劑和添加劑的控制。

 （三）11月上旬，國家局將組織橡膠避孕套生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查的督查工作。



 四、其他要求

 （一）生產(chǎn)企業(yè)在自查工作結(jié)束后1周內(nèi)，將自查工作報告提交所屬的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門。

 （二）各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)專項檢查未通過的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改；對于問題嚴重的企業(yè)應(yīng)責(zé)令其停產(chǎn)整改。

 （三）各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在專項檢查工作結(jié)束后2周內(nèi)，將工作總結(jié)報國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。



 附件：天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年八月十一日