• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)安函[2009]68號
• 【發(fā)布日期】2009-07-13
• 【生效日期】2009-07-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)查境外制藥廠商委托加工藥品及備案情況的函

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)查境外制藥廠商委托加工藥品及備案情況的函

(食藥監(jiān)安函[2009]68號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 近年來，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品日益增多，由于受托生產(chǎn)類型情況復雜，且部分企業(yè)未按規(guī)定嚴格審查委托方資質(zhì)，導致因產(chǎn)品質(zhì)量等問題引起的涉外事件日漸增多，甚至發(fā)生制售假藥事件，造成惡劣的國際影響。為了解國家局《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》幾年來實施情況，掌握企業(yè)接受境外委托加工情況，了解監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新問題，加強境外委托加工備案管理，我司現(xiàn)以調(diào)查問卷形式對開展接受境外制藥廠商委托加工藥品的生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查，同時對省局相關(guān)管理工作進行了解。為此，請將隨函所附《境外制藥廠商委托加工藥品制劑情況企業(yè)調(diào)查表》（附件1）發(fā)給相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，指導其認真負責地填寫，由你局負責匯總，同時根據(jù)管理情況及相關(guān)建議填寫所附《境外制藥廠商委托加工藥品制劑情況省局報告表》（附件2），連同電子表格于8月10日前反饋我司。



 聯(lián)系人：崔野宋

 電 話：010-88331022

 傳 真：88363227

 電子信箱：anjs@sda.gov.cn



 附件：1．境外制藥廠商委托加工藥品制劑情況企業(yè)調(diào)查表

 2．境外制藥廠商委托加工藥品制劑情況省局報告表



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年七月十三日