• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2009]336號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-07-06
• 【生效日期】2009-07-06
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]336號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為保證公眾使用定制式義齒的安全、有效，現(xiàn)就加強(qiáng)定制式義齒監(jiān)管工作通知如下：



 一、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T0287-2003），建立與企業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；應(yīng)加強(qiáng)原材料控制，嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容生產(chǎn)，不得使用未經(jīng)注冊(cè)的義齒材料加工定制式義齒。



 二、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的定制式義齒產(chǎn)品，不得接受無(wú)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人委托為其加工定制式義齒。



 三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用，并應(yīng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T0287-2003），建立與其相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行；如接受其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托生產(chǎn)定制式義齒應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。

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 四、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)和使用的過(guò)程控制，保證定制式義齒生產(chǎn)和使用過(guò)程的可追溯性。

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 五、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和檢查；嚴(yán)厲打擊無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》加工、生產(chǎn)定制式義齒的違法行為。



 六、請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)就本轄區(qū)內(nèi)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的情況填寫(xiě)“定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)情況調(diào)查表”（見(jiàn)附件），并于2009年8月31日前將調(diào)查表以書(shū)面和電子郵件形式（以excel表格形式）寄發(fā)到國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。調(diào)查表可在國(guó)家局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）首頁(yè)“法規(guī)文件”欄目下的“工作文件”子欄目中下載。



 聯(lián)系人：肖憶梅、曹晨光



 聯(lián)系電話：（010）88331149、88331129



 電子郵件：xiaoym@nicpbp.org.cn

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 附件：定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)情況調(diào)查表





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年七月六日