• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-02-26
• 【生效日期】2009-02-26
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 自2009年下半年起，各地藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》將陸續(xù)到期。為認(rèn)真做好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為，根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)情況，按照“只做減法、不做加法”的原則，制定《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案，精心組織、嚴(yán)格實(shí)施，確保換證工作取得實(shí)效。要加大對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；對(duì)在換證工作中失職瀆職的，依法嚴(yán)肅處理。



 二、藥品批發(fā)企業(yè)換證必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定的申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》條件，符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》；藥品零售企業(yè)換證必須符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》。在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。



 三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

 （一）不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；

 （二）未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的；

 （三）經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；

 （四）出租、轉(zhuǎn)讓過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；

 （五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；

 （六）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門2009年年檢的；

 （七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

 （八）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；

 （九）其他不符合換證要求的。



 四、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。



 五、麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合條件的，給予定點(diǎn)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。

 有下列情形之一的，不予定點(diǎn)：

 （一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；

 （二）近半年未經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品的；

 （三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營(yíng)的；

 （四）未依照規(guī)定儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；

 （五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

 （六）倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)許可證明文件的；

 （七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的；

 （八）其他不符合定點(diǎn)要求的。



 六、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)要求（詳見(jiàn)附件），對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》進(jìn)行編號(hào)。同時(shí)，要按照《關(guān)于加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)工作的通知》（食藥監(jiān)市函〔2007〕49號(hào)）要求，使用“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本數(shù)據(jù)收集軟件”及時(shí)更新國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》數(shù)據(jù)信息。



 七、請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將本轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案及時(shí)抄送國(guó)家局，國(guó)家局將對(duì)各地?fù)Q證工作進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。



 附件：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)要求



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年二月二十六日





附件：

 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)要求



 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)統(tǒng)一由各?。▍^(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱加2位英文字母加3位設(shè)區(qū)市代號(hào)加4位流水證號(hào)組成。具體編排如下：



 一、第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱；



 二、第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；



 三、第3為英文字母，用于區(qū)別法人和非法認(rèn)，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；



 四、第4、5、6位為3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫(xiě)（區(qū)號(hào)為4位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為3位的全部保留）；



 五、第7、8、9、10為4個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為發(fā)證機(jī)關(guān)自行編制的發(fā)放許可證流水號(hào)。

 例如：冀AA3110001，為河北石家莊市某一法人批發(fā)企業(yè)?

 滬AA0210001，為上海市某一法人批發(fā)企業(yè)