• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部、工業(yè)和信息化部
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2009-02-25
• 【生效日期】2009-02-25
• 【失效日期】--
• 【文件來源】農(nóng)業(yè)部
• 【所屬類別】政策參考

農(nóng)業(yè)部、工業(yè)和信息化部公告第1158號(hào)

農(nóng)業(yè)部、工業(yè)和信息化部公告第1158號(hào)





 為進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)藥市場(chǎng)秩序，貫徹實(shí)施農(nóng)業(yè)部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布的第946號(hào)公告精神，現(xiàn)就農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量的管理做如下補(bǔ)充規(guī)定：



 一、按照第946號(hào)公告關(guān)于有效成分含量梯度設(shè)定和間隔值確定的原則，對(duì)阿維菌素等47個(gè)農(nóng)藥品種的單制劑產(chǎn)品部分有效成分含量做出規(guī)定（見附件1）。已取得農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書和已批準(zhǔn)登記的相關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量與附件1規(guī)定不符的，應(yīng)當(dāng)按照相近原則和本公告第四條的規(guī)定進(jìn)行有效成分含量變更。新增登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量與附件1規(guī)定不符的，按照第946號(hào)公告規(guī)定的有效成分含量梯度設(shè)定和間隔值確定的原則審批。



 二、已批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)當(dāng)按照相近原則和本公告第四條的規(guī)定進(jìn)行有效成分含量變更。新增登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量?jī)?yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的，按照第946號(hào)公告規(guī)定的有效成分含量梯度設(shè)定和間隔值確定的原則審批。



 三、自本公告發(fā)布之日起，停止批準(zhǔn)有效成分含量低于30%的草甘膦水劑登記。已取得農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書和已批準(zhǔn)登記的草甘膦水劑，其有效成分含量低于30%的，應(yīng)當(dāng)按照相近原則和本公告第四條（一）、（三）、（四）項(xiàng)的規(guī)定，在2009年12月31日前進(jìn)行有效成分含量變更。逾期不再保留其農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書、農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥臨時(shí)登記證和農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。



 四、農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量變更按以下程序和要求進(jìn)行。



 （一）已取得農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書而尚未申請(qǐng)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，在申請(qǐng)登記時(shí)進(jìn)行有效成分含量變更。



 （二）已批準(zhǔn)臨時(shí)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，在申請(qǐng)正式登記時(shí)進(jìn)行有效成分含量變更；已批準(zhǔn)正式登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，在申請(qǐng)續(xù)展登記時(shí)進(jìn)行有效成分含量變更。



 （三）生產(chǎn)企業(yè)在農(nóng)藥登記證有效成分含量變更后，相應(yīng)的批準(zhǔn)證書或生產(chǎn)許可證可在申請(qǐng)換證或更名的時(shí)候申請(qǐng)變更。



 （四）生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：



 1.農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量變更申請(qǐng)表(見附件2)；



 2.變更后的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)編制說明；



 3.變更后的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具）；



 4.變更后的農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽樣張。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性級(jí)別按照已批準(zhǔn)登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品毒性級(jí)別標(biāo)注。如需變更農(nóng)藥產(chǎn)品毒性級(jí)別，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新提交毒理學(xué)資料；



 5.需調(diào)整農(nóng)藥產(chǎn)品登記使用劑量的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)試驗(yàn)資料。



 五、本公告未涉及的其他已批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量不需要變更。新增登記農(nóng)藥產(chǎn)品和已批準(zhǔn)登記農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量相同的，按照有關(guān)規(guī)定審批。新增登記農(nóng)藥產(chǎn)品和已批準(zhǔn)登記農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量不同的，按照第946號(hào)公告規(guī)定的有效成分含量梯度設(shè)定和間隔值確定的原則審批。



 六、衛(wèi)生殺蟲劑等不經(jīng)過稀釋而直接使用的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量及梯度設(shè)定可根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況而定。混配制劑產(chǎn)品的有效成分含量管理規(guī)定另行制定。



 七、已批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品按照本公告規(guī)定進(jìn)行有效成分含量變更的，變更前按原農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥臨時(shí)登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書已生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品，在其產(chǎn)品質(zhì)量保證期內(nèi)可以銷售和使用。



 八、新增登記和生產(chǎn)許可的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量原則上統(tǒng)一以質(zhì)量百分含量（%）表示。



 九、已在境外取得登記的農(nóng)藥產(chǎn)品,其有效成分含量與本公告規(guī)定不符的，生產(chǎn)企業(yè)可申請(qǐng)保留其農(nóng)藥登記證和農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或生產(chǎn)許可證書。



 二